Forskrift om endring i forskrift om legemidler til mennesker og forskrift om tilvirkning og import av legemidler

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningen for EØS-avtalen vedlegg II kap. XIII nr. 15q skal lyde:

nr. 15q (direktiv 2001/83/EF endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, forordning (EF) nr. 1394/2007, direktiv 2009/53/EF, direktiv 2009/120/EF, direktiv 2010/84/EU, direktiv 2012/26/EU, direktiv (EU) 2022/642 og forordning (EU) 2023/1182)

Ny § 5-5a skal lyde:

markedsføringstillatelsen for Storbritannia med hensyn til Nord-Irland er utstedt av Storbritannias kompetente myndighet med hensyn til Nord-Irland i samsvar med bestemmelsene i EØS-avtalen, og slik overensstemmelse med EØS-avtalen er sikret i løpet av gyldighetsperioden for den markedsføringstillatelsen, og legemidlene som er godkjent av Storbritannias kompetente myndighet med hensyn til Nord-Irland, kun gjøres tilgjengelig for pasienter eller sluttbrukere bare på Nord-Irlands territorium, og de ikke er gjort tilgjengelige i noen medlemsstat.

Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel, som det allerede er utstedt en markedsføringstillatelse for Storbritannia med hensyn til Nord-Irland i henhold til direktiv 2001/83/EF artikkel 28 til 39 før 20. april 2022, kan trekke markedsføringstillatelsen for Storbritannia med hensyn til Nord-Irland fra prosedyren for gjensidig anerkjennelse eller den desentraliserte prosedyren og søke om markedsføringstillatelse for dette legemidlet til de kompetente myndigheter i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland i overensstemmelse med denne bestemmelsens første ledd.

Unntaket i første ledd endrer ikke de forpliktelsene innehaveren av markedsføringstillatelsen har med hensyn til å sikre kvaliteten, sikkerheten og effektiviteten til legemiddelet som markedsføres på Kypros, Irland, Malta eller Nord-Irland som følger av direktiv 2001/83/EF.

§ 10-2 tredje ledd skal lyde:

Er markedsføringstillatelsen utstedt av den kompetente myndigheten i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland, kan den kvalifiserte personen som nevnt i andre ledd bokstav a være bosatt i og utføre sine oppgaver fra andre deler av Storbritannia enn Nord-Irland. Dette gjelder likevel ikke dersom innehaver av markedsføringstillatelsen 20. april 2022 allerede hadde til rådighet en kvalifisert person bosatt i og som utfører sine oppgaver i EØS-området.

Nåværende tredje ledd blir nytt fjerde ledd.

§ 15-5 skal lyde:

Forordning (EU) 2023/1182 om markedsføring av legemidler i Nord-Irland, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15q, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med de tilpasningene som følger av vedlegg II kapittel XIII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

I forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningen for EØS-avtalen vedlegg II kap. XIII nr. 15q skal lyde:

nr. 15q (direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2011/62/EF og direktiv (EU) 2022/642)

Ny § 2-12a skal lyde:

Er tilvirkertillatelsen utstedt av den kompetente myndigheten i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland, kan den kvalifiserte personen være bosatt i og utføre sine oppgaver fra andre deler av Storbritannia enn Nord-Irland. Dette gjelder likevel ikke dersom innehaver av tilvirkertillatelsen 20. april 2022 allerede hadde til rådighet en kvalifisert person bosatt i og som utfører sine oppgaver i EØS-området.

III

Forskriften trer i kraft 7. februar 2026.