Forskrift om endring i legemiddelforskriften og forskrift om medisinsk utstyr

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningsfeltet tilføyes:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15ze (forordning (EU) 2022/123)

§ 1-2 første ledd skal lyde:

Forskriften gjelder for legemidler, med unntak av § 14-3a og § 15-6, som også gir regler om medisinsk utstyr. Direktoratet for medisinske produkter kan i tvilstilfelle avgjøre om et produkt skal regnes som legemiddel.

§ 15-6 skal lyde:

Forordning (EU) 2022/123 om utvidet mandat for Det europeiske legemiddelbyrået, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15ze, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

I forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr gjøres følgende endring:

Ny § 1i skal lyde:

Legemiddelforskriften § 15-6 gjelder for medisinsk utstyr etter forskriften her.

III

Forskriften trer i kraft 1. juli 2026.