§ 11. Tilsyn

Departementet fastsetter hvem som er kompetent myndighet etter Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 101 og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr artikkel 96. Denne myndigheten fører tilsyn med etterlevelsen av de kravene som følger av § 1. Den myndigheten som departementet utpeker, fører tilsyn med etterlevelsen av kravene i lovbestemmelsene som ikke er tillagt kompetent myndighet etter første ledd. Tilsynsmyndighetene kan innhente nødvendige opplysninger og kreve at markedsaktørene og brukere legger fram dokumentasjon på at lovens krav er oppfylt. Dersom utstyr kan medføre fare for folkehelsen, eller noens helse eller sikkerhet, eller nødvendig dokumentasjon ikke kan fremskaffes, kan tilsynsmyndigheten iverksette nødvendige tiltak for å sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål. Nødvendige tiltak kan blant annet omfatte krav om retting, midlertidig stans av virksomhet og forbud mot markedsføring. Tilsynsmyndighetene gir de pålegg og treffer de enkeltvedtak som ellers er nødvendige for gjennomføringen av tilsynet, dette kan blant annet omfatte krav om retting, midlertidig stans av virksomhet og forbud mot markedsføring. Departementet kan pålegge markedsaktører å registrere opplysninger som er nødvendige for å overvåke forsyningssikkerheten av medisinsk utstyr. Opplysningene skal gjøres tilgjengelige for departementet. Departementet kan i forskrift bestemme at Det europeiske legemiddelbyrå kan pålegge markedsaktørene å gjøre opplysningene tilgjengelige for byrået. Departementet kan gi forskrift om hvordan opplysningene skal oppbevares og gjøres tilgjengelige. Departementet kan gi forskrift om tilsynet etter denne bestemmelsen.