Artikkel 3. Definisjoner

1. I denne forordning får definisjonene fastsatt i forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1829/2003 anvendelse. 2. I denne forordning menes videre med: a) «aromaer» produkter i) som ikke er beregnet på konsum som sådan, og som tilsettes til næringsmidler for å tilføre eller endre duft og/eller smak, ii) som er laget av eller består av følgende kategorier: aromastoffer, aromapreparater, reaksjonsaromaer, røykaromaer, aromaforløpere eller andre aromaer eller blandinger av disse, b) «aromastoff» et definert kjemisk stoff med aromagivende egenskaper, c) «naturlig aromastoff» et aromastoff som er framstilt ved egnede fysiske, enzymatiske eller mikrobiologiske prosesser av stoffer av vegetabilsk, animalsk eller mikrobiologisk opprinnelse, enten i uendret tilstand eller bearbeidet med sikte på konsum ved en eller flere tradisjonelle prosesser for bearbeiding som omhandles i vedlegg II. Naturlige aromastoffer er identiske med stoffer som naturlig forekommer og er blitt identifisert i naturen, d) «aromapreparat» et produkt som ikke er et aromastoff og som er framstilt av i) næringsmidler ved egnede fysiske, enzymatiske eller mikrobiologiske prosesser, enten i uendret tilstand eller bearbeidet med sikte på konsum ved en eller flere tradisjonelle prosesser for bearbeiding av næringsmidler som omhandles i vedlegg II, og/eller ii) materiale av vegetabilsk, animalsk eller mikrobiologisk opprinnelse, bortsett fra næringsmidler, gjennom egnede fysiske, enzymatiske eller mikrobiologiske prosesser, idet materialet brukes i ubearbeidet tilstand eller bearbeides gjennom én eller flere av de tradisjonelle metodene for bearbeiding som omhandles i vedlegg II, e) «reaksjonsaroma» et produkt framstilt ved oppvarming av en blanding av ingredienser som selv ikke nødvendigvis har aromagivende egenskaper, og der minst én ingrediens inneholder nitrogen (aminogruppe) og en annen er et reduserende sukker. Ingrediensene som brukes ved framstilling av reaksjonsaromaer kan være i) næringsmidler, og/eller ii) annet kildemateriale enn næringsmidler, f) «røykaroma» et produkt som er framstilt ved fraksjonering og rensing av kondensert røyk, som gir primærrøykkondensater, primærtjærefraksjoner og/eller avledede røykaromaer som definert i artikkel 3 nr. 1, 2 og 4 i forordning (EF) nr. 2065/2003, g) «aromaforløper» et produkt som selv ikke nødvendigvis har aromagivende egenskaper, som med hensikt tilsettes til næringsmidler utelukkende for å gi aroma ved nedbrytning eller reaksjon med andre bestanddeler under bearbeidingen av næringsmidler. De kan framstilles av i) næringsmidler, og/eller ii) annet kildemateriale enn næringsmidler, h) «annen aroma» en aroma som tilsettes eller er beregnet på å tilsettes til næringsmidler for å tilføre duft og/eller smak, og som ikke omfattes av definisjonene i bokstav b)–g), i) «næringsmiddelingrediens med aromagivende egenskaper» en næringsmiddelingrediens, bortsett fra aromaer, som kan tilsettes til et næringsmiddel først og fremst for å tilføre eller endre aromaen, og som vesentlig bidrar til forekomsten i næringsmiddelet av visse naturlige forekommende uønskede stoffer, j) «kildemateriale» materiale av vegetabilsk, animalsk, mikrobiologisk eller mineralsk opprinnelse som aromaer eller aromaer med aromagivende egenskaper framstilles av. De kan være i) næringsmidler, eller ii) annet kildemateriale enn næringsmidler, k) «egnet fysisk prosess» en fysisk prosess som ikke med hensikt endrer den kjemiske strukturen til bestanddelene i aromaen, uten at det berører listen over tradisjonelle prosesser for bearbeiding i vedlegg II, og som ikke innebærer bruk av blant annet singlet oksygen, ozon, uorganiske katalysatorer, metallkatalysatorer, metallorganiske reagenser og/eller UV-stråling. 3. Når det gjelder definisjonene i nr. 2 bokstav d), e), g) og j) skal kildematerialer som ifølge omfattende dokumentasjon hittil har vært brukt til framstilling av aromaer, anses som næringsmidler i henhold til denne forordning. 4. Aromaer kan inneholde tilsetningsstoffer i næringsmidler som er tillatt i samsvar med forordning (EF) nr. 1333/2008, og/eller andre næringsmiddelingredienser som er innarbeidet for tekniske formål. Teksten i vedlegget til denne forordning tilføyes i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1334/2008. 1. Innan eitt år etter at denne forordninga har teke til å gjelde, skal medlemsstatane sende over til Kommisjonen lista over aromastoff som i samsvar med direktiv 88/388/EØF kan nyttast i eller på næringsmiddel som vert marknadsførde på territoriet deira. Dei oversende listene skal innehalde alle nyttige opplysningar om a) kva slags aromastoff det dreier seg om, t.d. kjemisk formel, CAS-nummer, EINECS-nummer, UICPA-nomenklatur, opphavet deira og eventuelt vilkåra for bruken av dei, b) kva næringsmiddel aromastoffa i hovudsak vert nytta i eller på, c) korleis kriteria i artikkel 4 i direktiv 88/388/EØF vert stetta i kvar medlemsstat, saman med ei grunngjeving. 2. På grunnlag av dei oversende listene som er nemnde i nr. 1, og etter at Kommisjonen har granska dei i lys av nr. 1 bokstav c), skal aromastoff der den lovlege bruken i ein medlemsstat skal godkjennast av dei andre medlemsstatane, førast inn i eit register som skal vedtakast etter framgangsmåten i artikkel 7 innan eitt år etter utgangen av den oversendingsfristen som er fastsett i nr. 1. Om naudsynt kan registeret omfatte brukskriterium. Aromastoffa skal omtalast på ein slik måte at immaterialretten til produsenten vert verna om. 3. Dersom ein medlemsstat på grunnlag av ei utførleg melding som følgje av nye opplysningar eller ei ny vurdering av eksisterande opplysningar gjord etter utarbeidinga av det registeret som er nemnt i nr. 2, slår fast at eit aromastoff kan vere ein fare for folkehelsa, kan han innstille eller avgrense bruken av stoffet på territoriet sitt. Han skal straks melde frå til Kommisjonen og dei andre medlemsstatane om dette og gje grunnane for avgjerda si. Kommisjonen skal så snart som råd granske grunnane som den aktuelle medlemsstaten har gjeve, og rådspørje Det faste næringsmiddelutvalet, som er oppnemnt i medhald av rådsavgjerd 69/414/EØF. Kommisjonen skal deretter kome med ei fråsegn. Dersom Kommisjonen finn at det for å sikre vernet av folkehelsa er naudsynt å gjere endringar i registeret over aromastoff, skal han setje i verk den framgangsmåten som er fastsett i artikkel 7, med sikte på å vedta endringane. Den medlemsstaten som har vedteke vernetiltaka, kan halde dei ved lag inntil endringane tek til å gjelde. 1. Den som er ansvarlig for markedsføringen av et stoff som står oppført i registeret men som ikke er omfattet av artikkel 2 nr. 1, skal framlegge følgende opplysninger innen tolv måneder etter at denne forordning er vedtatt, for å muliggjøre vurderingen av stoffet: -) stoffets renhet og kjemiske spesifikasjon som angitt i vedlegg II, -) naturlig forekomst i næringsmidler, -) samlet mengde av stoffet som tilsettes næringsmidler i Fellesskapet, -) normalt og høyeste innhold ved bruk av stoffet i næringsmiddelgrupper som angitt i vedlegg III, dersom disse opplysningene er tilgjengelige, -) alle relevante giftighets- og stoffskifteundersøkelser av stoffet eller av nært beslektede stoffer. Disse opplysningene må oversendes i et standardisert format, som angitt i vedlegg IV. 2. Dersom opplysningene nevnt i nr. 1 ikke gjøres tilgjengelige for et bestemt stoff innen tolv måneder etter at denne forordning er vedtatt, skal den som er ansvarlig for markedsføringen av stoffet, før utløpet av dette tidsrommet underrette Kommisjonen om når forpliktelsen i henhold til nr. 1 kan oppfylles enten for enkeltstoffer eller for grupper av stoffer som fastsatt i vedlegg I. 3. Kommisjonen kan på bakgrunn av opplysningene som mottas i henhold til nr. 1 og 2, for enkeltstoffer eller for grupper av stoffer som angitt i vedlegg I fastsette andre tidsfrister enn den som er foreslått i nr. 2, for å sikre en smidig gjennomføring av vurderingsprosessen. 4. Kommisjonen kan anmode den som er ansvarlig for markedsføringen av et stoff, om tilleggsopplysninger som anses som relevante for vurderingen av stoffet, innen tidsfrister som er forenlige med den alminnelige fristen for hele programmet. For visse stoffer kan det særlig bli nødvendig å framlegge opplysninger om normalt og høyeste innhold ved bruk i næringsmiddelgrupper som angitt i vedlegg III. 5. Dersom opplysningene nevnt i nr. 1 eller tilleggsopplysningene nevnt i nr. 4 ikke gis, kan stoffet ikke vurderes. 6. Den som er ansvarlig for markedsføringen av det/de aktuelle stoff(ene), skal så snart det foreligger nye data ajourføre opplysningene nevnt i nr. 1, også opplysninger om stoffer som allerede er vurdert. 7. Opplysninger som allerede er framlagt, skal gjøres tilgjengelige for medlemsstatene. I denne forordning får definisjonene i direktiv 88/388/EØF og i forordning (EF) nr. 178/2002 anvendelse. I tillegg menes med: 1) «primærrøykkondensat» den rensede vannbaserte delen av kondensert røyk som omfattes av definisjonen av «røykaromaer», 2) «primærtjærefraksjon» den rensede fraksjonen av den vannuløselige tjærefasen med høy tetthet, som omfattes av definisjonen av «røykaromaer», 3) «råvarer» primærrøykkondensater og primærtjærefraksjoner, 4) «avledede røykaromaer» aromaer som er framstilt ved videre behandling av råvarer og som brukes eller er beregnet på bruk i eller på næringsmidler for å gi disse næringsmidlene røykaroma.