Virkeområde
Forskriften gjelder innsamling og annen behandling av bivirkningsinformasjon oppdaget i Norge i Bivirkningsregisteret.
Med bivirkning menes skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel til mennesker. Dette gjelder uavhengig av om legemidlet er brukt i henhold til markedsføringstillatelsen og omfatter også skadelig og utilsiktet virkning ved overdose, feilbruk, misbruk, medisineringsfeil, feildosering, behandling utenfor godkjent bruksområde og yrkeseksponering, jf. legemiddelforskriften § 10-1 bokstav a).
Forskriften bestemmer hvordan informasjon om bivirkninger oppdaget i Norge skal samles inn og behandles i Bivirkningsregisteret. En bivirkning er en skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel til mennesker, uavhengig av hvordan legemidlet ble brukt.AI
Se ogsåLegemiddelforskriften § 10-1
Sammenheng
Se også1
Koblinger for § 1-2 i bivirkningsregisterforskriften.