Hopp til innhold
Forskrift
Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om system for rapportering av bivirkninger av legemidler

Bivirkningsregisterforskriften

forskrift/2019-02-15-115·13 paragrafer·Sist endret 1. januar 2024·Utforsk grafen
I kraft 2020-01-01Kunngjort 2019-02-15Sist endret ved forskrift/2023-12-20-2165 fra 2024-01-01
Hjemmel§ 11Helseregisterloven§ 13Helseregisterloven§ 19Helseregisterloven§ 21Helseregisterloven§ 22Helseregisterloven§ 24Helseregisterloven§ 4Helseregisterloven§ 6Helseregisterloven§ 8Helseregisterloven

Formål

Forskriften skal sikre at behandlingen av helseopplysninger i Bivirkningsregisteret foretas på en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltes personvern og brukes til individets og samfunnets beste. Registeret skal bidra til sikker og effektiv legemiddelbruk, ved at det fortløpende og systematisk registreres, behandles og analyseres bivirkningsmeldinger og fanges opp bivirkningsinformasjon fra legemiddelbruk så tidlig som mulig. Opplysninger som er registrert i registeret kan også tilgjengeli

Innhold13 paragrafer

Kapittel 1. Innledende bestemmelser

§ 1-1

Formål

Forskriften skal sikre at behandlingen av helseopplysninger i Bivirkningsregisteret foretas på en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltes personvern og brukes til individets og samfunnets beste. Registeret skal bidra til sikker og effektiv legemiddelbruk, ved at det fortløpende og systematisk registreres, behandles og analyseres bivirkningsmeldinger og fanges opp bivirkningsinformasjon fra legemiddelbruk så tidlig som mulig. Opplysninger som er registrert i registeret kan også tilgjengeliggjøres for styring, planlegging og kvalitetsforbedring av legemidler og legemiddelbruk og til forskning.

Forskriften skal sikre at personvern og etikk ivaretas når helseopplysninger i Bivirkningsregisteret behandles. Registeret skal bidra til tryggere legemiddelbruk ved å samle inn og analysere meldinger om bivirkninger. Opplysningene kan også brukes til forskning og forbedring av legemiddelbruk.AI

referert av 1 →

§ 1-2

Virkeområde

Forskriften gjelder innsamling og annen behandling av bivirkningsinformasjon oppdaget i Norge i Bivirkningsregisteret. Med bivirkning menes skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel til mennesker. Dette gjelder uavhengig av om legemidlet er brukt i henhold til markedsføringstillatelsen og omfatter også skadelig og utilsiktet virkning ved overdose, feilbruk, misbruk, medisineringsfeil, feildosering, behandling utenfor godkjent bruksområde og yrkeseksponering, jf. legemiddelforskriften § 10-1 bokstav a).

Forskriften bestemmer hvordan informasjon om bivirkninger oppdaget i Norge skal samles inn og behandles i Bivirkningsregisteret. En bivirkning er en skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel til mennesker, uavhengig av hvordan legemidlet ble brukt.AI

Se ogsåLegemiddelforskriften § 10-1

§ 1-3

Dataansvarlig og databehandler

Direktoratet for medisinske produkter er dataansvarlig for innsamling og behandling av opplysninger i Bivirkningsregisteret. Den dataansvarlige kan inngå avtale med databehandlere om behandling av opplysninger på vegne av den dataansvarlige. Avtalene skal være skriftlige.

Direktoratet for medisinske produkter har det overordnede ansvaret for opplysningene i Bivirkningsregisteret. De kan bruke andre til å behandle dataene, men dette krever en skriftlig avtale.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel 2. Opplysninger i registeret

§ 2-1

Opplysningstyper som kan registreres

Bivirkningsregisteret kan inneholde relevante helseopplysninger knyttet til bivirkninger eller mistanke om bivirkninger ved bruk av et legemiddel: a) Pasientens fødselsnummer eller annen direkte personidentifikator b) Opplysninger om bivirkningen c) Opplysninger om det aktuelle legemiddelet og eventuelle andre legemidler pasienten bruker d) Andre helseopplysninger av betydning. Ved mistanke om at bivirkninger er overført til barnet under graviditet, amming eller lignende, skal opplysninger om bivirkningen registreres på barnets identitet. Når bivirkning meldes fra andre enn pasienten selv, skal melders navn, kontaktopplysninger, institusjon, profesjon og helsepersonellnummer i henhold til Helsepersonellregisteret registreres. Opplysningene kan registreres og behandles uten samtykke fra den registrerte.

Bivirkningsregisteret kan lagre helseopplysninger om bivirkninger eller mistanke om bivirkninger fra legemidler. Opplysningene kan registreres og behandles uten at personen det gjelder har gitt samtykke.AI

referert av 2 →

§ 2-2

Rett til å motsette seg behandling av helseopplysninger

Den registrerte kan motsette seg at helseopplysninger gjøres tilgjengelig fra registeret for formål som er nevnt i § 1-1 tredje ledd. Dette gjelder likevel ikke tilgjengeliggjøring av opplysninger uten direkte personidentifiserende kjennetegn i henhold til statens forpliktelser etter EUs legemiddeldirektiv (direktiv 2001/83/EF). Reservasjonsretten etter første punktum gjelder heller ikke tilgjengeliggjøring for sammenstilling etter § 4-1.

Personer kan reservere seg mot at helseopplysningene deres i registeret blir gjort tilgjengelige for visse formål. Denne retten gjelder ikke dersom opplysningene ikke kan kobles direkte til personen, eller hvis de skal brukes til sammenstilling.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 6 mai 2022 nr. 806.

Se ogsåBivirkningsregisterforskriften § 1-1Bivirkningsregisterforskriften § 4-1referert av 1 →

Kapittel 3. Innmelding av helseopplysninger

§ 3-1

Plikt til å melde opplysninger

Helsepersonell som yter tjenester som omfattes av apotekloven, folkehelseloven, helse- og omsorgstjenesteloven, legemiddelloven, smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven eller tannhelsetjenesteloven, skal sende melding til Direktoratet for medisinske produkter ved mistanke om at bruk av ett eller flere legemidler har medført: a) dødelige eller livstruende bivirkninger, b) bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger, eller c) uventede eller nye bivirkninger. Helsepersonell som gir vaksiner, skal sende bivirkningsmelding til Folkehelseinstituttet ved Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK) ved mistanke om bivirkning som nevnt i første ledd knyttet til vaksiner, jf. SYSVAK-registerforskriften § 2-1 andre ledd. Virksomheten der tjenestene ytes har ansvar for at pliktene etter første og andre ledd kan oppfylles og skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette.

Helsepersonell plikter å melde fra om alvorlige, varige eller uventede bivirkninger fra legemidler. Bivirkninger fra vaksiner skal meldes til Folkehelseinstituttet. Virksomhetene skal ha rutiner som sikrer at disse meldingene blir sendt.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 20 des 2019 nr. 1930 (i kraft 1 jan 2020), 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024)

Se ogsåSYSVAK-registerforskriften § 2-1referert av 2 →

§ 3-2

Konkrete opplysninger, rutiner mv

Den dataansvarlige fastsetter hvilke konkrete opplysninger etter § 2-1 som skal meldes inn. Den dataansvarlige kan også fastsette tidsfrister og krav om bruk av bestemte klassifikasjonssystemer, kodeverk og standardiserte meldingsformater ved innmeldingen.

Den dataansvarlige bestemmer hvilke opplysninger som skal meldes inn. Det kan også stilles krav til tidsfrister, bruk av bestemte kodesystemer og standardiserte formater for meldingene.AI

Se ogsåBivirkningsregisterforskriften § 2-1

Kapittel 4. Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger i registeret

§ 4-1

Vilkår for behandling av helseopplysninger

Helseopplysninger skal behandles i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven, de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven § 21 flg. Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h. Den registrertes rett til å motsette seg at helseopplysninger tilgjengeliggjøres fra registeret etter § 2-2 gjelder ikke for tilgjengeliggjøring for sammenstilling etter helseregisterloven § 19c.

Helseopplysninger i bivirkningsregisteret skal behandles etter reglene for personvern, personopplysninger og taushetsplikt. Det gjelder egne regler for deling og sammenstilling av opplysninger. Man kan ikke motsette seg deling av opplysninger når formålet er sammenstilling.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 19 nov 2021 nr. 3235.

Se ogsåHelseregisterloven § 6Helseregisterloven § 17Helsepersonelloven § 21Helseregisterloven § 19referert av 1 →

§ 4-2

Bevaring av bivirkningsopplysninger

Opplysninger i registeret kan oppbevares i ubegrenset tid med mindre annet følger av helseregisterloven § 25 eller annen lovgivning.

Opplysninger om bivirkninger i registeret kan lagres på ubestemt tid. Dette gjelder så lenge det ikke finnes andre lover som sier noe annet.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 19 nov 2021 nr. 3235 (tidligere § 4-7).

Se ogsåHelseregisterloven § 25

Kapittel 5. Informasjonssikkerhet

§ 5-1

Informasjonssikkerhet

Den dataansvarlige og databehandlere som den dataansvarlige har inngått avtale med, skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21.

Den som er ansvarlig for dataene, og deres databehandlere, må sikre informasjonen. De skal bruke tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som passer med risikoen.AI

Se ogsåHelseregisterloven § 21

§ 5-2

Kryptering og tilgang til opplysninger

Fødselsnummer og andre direkte personidentifiserende kjennetegn skal separeres og lagres kryptert og adskilt fra andre registeropplysninger. Bare personell som utfører tjenester eller arbeid mot registeret og arbeider under dataansvarliges eller databehandlers instruksjonsmyndighet, kan gis tilgang til identifiserende opplysninger i registeret. Tilgangen kan ikke være mer omfattende enn det som er nødvendig for vedkommendes arbeid. Bare spesielt autoriserte personer som har behov for det i arbeidet, skal ha tilgang til ukrypterte helseopplysninger med direkte personidentifiserende kjennetegn (fødselsnumre eller annen personidentifikasjon).

Personnummer og andre kjennetegn skal lagres kryptert og adskilt fra resten av informasjonen i registeret. Tilgang til slike opplysninger er begrenset til personell som trenger det i sitt arbeid og følger gitte instruksjoner.AI

Kapittel 6. Ikrafttreden mv.

§ 6-1

Ikrafttreden

Forskriften trer i kraft fra det tidspunktet departementet bestemmer. Departementet kan bestemme at ulike deler av forskriften trer i kraft til ulik tid. Departementet kan herunder bestemme at meldeplikten etter § 3-1 trer i kraft for ulike grupper av helsepersonell til ulik tid.

Departementet bestemmer når forskriften begynner å gjelde. De kan velge at ulike deler av reglene, inkludert plikten til å melde fra, trer i kraft på forskjellige tidspunkter for ulike grupper helsepersonell.AI

Noter (1)
  • Note 1I kraft 1 jan 2020 med unntak av § 4-4 , jf. forskrift 6 des 2019 nr. 1653 .

Se ogsåBivirkningsregisterforskriften § 3-1

§ 6-2

Endringer i andre forskrifter

1. Fra den tid forskriften trer i kraft gjøres følgende endringer i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften): – – – 2. Fra den tid forskriften trer i kraft skal § 2-1 fjerde ledd i forskrift 20. juni 2003 nr. 739 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK-registerforskriften) lyde: – – – 3. Fra den tid forskriften trer i kraft skal ny § 17c i forskrift 22. juni 2015 nr. 747 om anvendelse av helselover og -forskrifter for Svalbard og Jan Mayen lyde: – – –

Denne bestemmelsen fastslår at det gjøres endringer i legemiddelforskriften, SYSVAK-registerforskriften og forskriften om helselover for Svalbard og Jan Mayen når denne forskriften trer i kraft.AI

Se ogsåBivirkningsregisterforskriften § 2-1

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hva er formålet med Bivirkningsregisteret?

Forskriften skal sikre at personvern og etikk ivaretas når helseopplysninger i Bivirkningsregisteret behandles. Registeret skal bidra til tryggere legemiddelbruk ved å samle inn og analysere meldinger om bivirkninger. Opplysningene kan også brukes til forskning og forbedring av legemiddelbruk.

Åpne § 1-1
Hva regnes som en bivirkning?

Forskriften bestemmer hvordan informasjon om bivirkninger oppdaget i Norge skal samles inn og behandles i Bivirkningsregisteret. En bivirkning er en skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel til mennesker, uavhengig av hvordan legemidlet ble brukt.

Åpne § 1-2
Hvem er dataansvarlig for Bivirkningsregisteret?

Direktoratet for medisinske produkter har det overordnede ansvaret for opplysningene i Bivirkningsregisteret. De kan bruke andre til å behandle dataene, men dette krever en skriftlig avtale.

Åpne § 1-3
Hva slags opplysninger kan lagres i bivirkningsregisteret?

Bivirkningsregisteret kan lagre helseopplysninger om bivirkninger eller mistanke om bivirkninger fra legemidler. Opplysningene kan registreres og behandles uten at personen det gjelder har gitt samtykke.

Åpne § 2-1
Kan jeg nekte at helseopplysningene mine i registeret blir gjort tilgjengelige?

Personer kan reservere seg mot at helseopplysningene deres i registeret blir gjort tilgjengelige for visse formål. Denne retten gjelder ikke dersom opplysningene ikke kan kobles direkte til personen, eller hvis de skal brukes til sammenstilling.

Åpne § 2-2
Hva skal helsepersonell gjøre ved mistanke om livstruende bivirkninger av legemidler?

Helsepersonell plikter å melde fra om alvorlige, varige eller uventede bivirkninger fra legemidler. Bivirkninger fra vaksiner skal meldes til Folkehelseinstituttet. Virksomhetene skal ha rutiner som sikrer at disse meldingene blir sendt.

Åpne § 3-1
Hvem bestemmer hvilke opplysninger som skal meldes inn?

Den dataansvarlige bestemmer hvilke opplysninger som skal meldes inn. Det kan også stilles krav til tidsfrister, bruk av bestemte kodesystemer og standardiserte formater for meldingene.

Åpne § 3-2
Hvilke regler gjelder for behandling av helseopplysninger i registeret?

Helseopplysninger i bivirkningsregisteret skal behandles etter reglene for personvern, personopplysninger og taushetsplikt. Det gjelder egne regler for deling og sammenstilling av opplysninger. Man kan ikke motsette seg deling av opplysninger når formålet er sammenstilling.

Åpne § 4-1

Forarbeider og bakgrunn

Innst. 300 S (2019–2020)Forarbeider

Innstilling til Stortinget fra kontroll- og konstitusjonskomiteen

Stortinget · 19. mai 2020

EØS-grunnlag

EU-rettsakter denne forskriften gjennomfører eller viser til.