§ 3-1. Plikt til å melde opplysninger

Helsepersonell som yter tjenester som omfattes av apotekloven, folkehelseloven, helse- og omsorgstjenesteloven, legemiddelloven, smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven eller tannhelsetjenesteloven, skal sende melding til Direktoratet for medisinske produkter ved mistanke om at bruk av ett eller flere legemidler har medført: a) dødelige eller livstruende bivirkninger, b) bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger, eller c) uventede eller nye bivirkninger. Helsepersonell som gir vaksiner, skal sende bivirkningsmelding til Folkehelseinstituttet ved Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK) ved mistanke om bivirkning som nevnt i første ledd knyttet til vaksiner, jf. SYSVAK-registerforskriften § 2-1 andre ledd. Virksomheten der tjenestene ytes har ansvar for at pliktene etter første og andre ledd kan oppfylles og skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette.