§ 8. Vilkår for etablering av helseregistre ved forskrift

Kongen i statsråd kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om etablering av helseregistre og behandling av helseopplysninger i registre etter §§ 9, 10 eller 11, når vilkårene i denne bestemmelsen og § 6 er oppfylt. Den helsefaglige eller samfunnsmessige nytten av registeret må klart overstige personvernulempene. Registrene skal ivareta oppgaver etter apotekloven, folkehelseloven, helse- og omsorgstjenesteloven, legemiddelloven, smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven og tannhelsetjenesteloven. Forskriften skal blant annet angi a) formålet med behandlingen av helseopplysningene, b) hvilke typer opplysninger som kan behandles, c) krav til identitetsforvaltning, d) krav til sikring av opplysningene, og e) hvem som er dataansvarlig.