§ 2-1. Krav om godkjenning av blodbanker, vilkår, tilbakekalling mv

Tapping og testing av blod og blodkomponenter kan bare finne sted ved blodbanker som er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter. Det samme gjelder prosessering, oppbevaring, klargjøring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter der formålet er transfusjon. Direktoratet for medisinske produkter kan knytte vilkår til godkjenningen. Direktoratet for medisinske produkter skal registrere opplysningene direktoratet mottar, i henhold til annet ledd. Søknad om godkjenning etter første ledd skal inneholde alle nødvendige opplysninger for at Direktoratet for medisinske produkter skal kunne vurdere om godkjenning kan gis, herunder: 1) navn og adresse på blodbanken (identifikasjon), 2) navn, adresse og kvalifikasjoner til blodbankens leder og eventuelt den som har det daglige ansvaret for å oppfylle vedkommendes plikter, 3) oversikt over transfusjonsenheter som blodbanken forsyner, 4) en beskrivelse av internkontrollsystemet, jf. § 2-4, som minst omfatter: 4.1) oversikt over hvordan virksomheten er organisert (organisasjonsplan), 4.2) oversikt over ansvars- og myndighetsforhold, 4.3) oversikt over virksomhetens rapporteringsstruktur, 4.4) oversikt over lokaler og utstyr, 4.5) antall ansatte og deres kvalifikasjoner, 4.6) bestemmelser vedrørende blodgiverrekruttering og -seleksjon, 4.7) bestemmelser vedrørende tapping, testing, prosessering, klargjøring, distribusjon, utlevering og tilbakekalling av blod og blodkomponenter, 4.8) bestemmelser for innberetning og registrering av alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser, 4.9) hygienebestemmelser, 4.10) bestemmelser vedrørende behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre. En blodbank kan ikke foreta vesentlige endringer i virksomheten uten skriftlig godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter kan trekke tilbake godkjenningen, dersom blodbanken ikke drives i samsvar med kravene fastsatt i denne forskriften eller vilkår fastsatt etter første ledd tredje punktum.