§ 2-4. Internkontroll

Blodbanker og transfusjonsenheter skal etablere internkontroll for å sikre at virksomheten planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med regler fastsatt i lov og forskrift. Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter, størrelse og risikoforhold i det omfang som er nødvendig for å etterleve kravene, samt de standarder og spesifikasjoner til et kvalitetsstyringssystem som følger av vedlegg VI. Blodbanker og transfusjonsenheter skal sørge for at retningslinjer for god praksis er tilgjengelig og følges i kvalitetsstyringssystemet. Ved utforming av retningslinjene skal det tas hensyn til Europarådets «Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components», der det er relevant. Internkontrollen skal dokumenteres. Den skriftlige dokumentasjonen skal for blodbankene blant annet inneholde: 1) oversikt over hvordan virksomheten er organisert, 2) oversikt over antall ansatte og deres kvalifikasjoner, 3) oversikt over ansvars- og myndighetsforhold, 4) oversikt over de krav, regler og retningslinjer som gjelder for virksomheten, herunder: 4.1) hygienebestemmelser, jf. vedlegg VI. 4.2) bestemmelser vedrørende blodgiverrekruttering og -seleksjon, jf. § 3-8 og vedlegg VI. 4.3) bestemmelser vedrørende tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering samt tilbakekalling av humant blod og blodkomponenter, jf. vedlegg VI. 4.4) krav til blodgiverregistre i medhold av forskriftens kapittel 4 og pasientjournalloven § 23, 5) rutiner virksomheten følger for å sikre overholdelse av kravene, herunder rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kvalifikasjoner til å overholde kravene og rutiner for meldinger om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser, samt dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysninger i blodgiverregisteret, 6) rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår og opplysninger om hvem som er ansvarlig for oppfølging, 7) rutiner virksomheten følger for tilbaketrekking av blod eller blodkomponenter, som kan stå i forbindelse med en alvorlig bivirkning og alvorlig uønsket hendelse. 8) rutiner virksomheten følger for systematisk overvåking og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten. Tilsynsmyndigheten kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette, dersom det anses påkrevet.