Artikkel 3. Kliniske undersøkelser, prøvetakingsmetoder og diagnostiske metoder

1. Dersom det er påkrevd med kliniske undersøkelser av dyr i samsvar med denne forordningen for å bekrefte eller utelukke forekomst av en kategori A-sykdom, skal vedkommende myndighet sikre at a) prøvetakingen av dyr til klinisk undersøkelse utføres i samsvar med i) punkt A.1 i vedlegg I for landdyr og ii) punkt 1 i vedlegg XII for akvatiske dyr, b) den kliniske undersøkelsen omfatter i) en første generell vurdering av dyrehelsestatusen for anlegget, som omfatter alle dyr av listeførte arter som holdes i anlegget, og ii) en individuell undersøkelse av dyrene som inngår i prøven nevnt i bokstav a). 2. Dersom det er påkrevd med laboratorieundersøkelser i samsvar med denne forordningen for å bekrefte eller utelukke forekomst av en kategori A-sykdom, skal vedkommende myndighet sikre at a) prøvetakingen av dyr for laboratorieundersøkelse utføres i samsvar med i) punkt A.2 i vedlegg I for landdyr og ii) nr. 1 bokstav b), c), d) og e) i vedlegg XII for akvatiske dyr, b) de diagnostiske metodene for laboratorieundersøkelser oppfyller kravene i i) punkt B i vedlegg I for landdyr og ii) punkt 2 i vedlegg XII for akvatiske dyr, c) prøvene sendes i) omgående til et offisielt laboratorium som er utpekt i samsvar med artikkel 37 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625, ii) i samsvar med punkt C i vedlegg I for landdyr og nr. 1 bokstav f) i vedlegg XII for akvatiske dyr, og iii) i samsvar med alle andre instruksjoner fra vedkommende myndighet og laboratoriet om biosikkerhetsmessige forhold for å hindre spredning av kategori A-sykdomsagenser, d) når det gjelder holdte dyr i) skal det utarbeides en fortegnelse over alle holdte dyr i anlegget, med angivelse av arter og kategorier; for fjørfe og akvakulturdyr kan antallet dyr anslås, og ii) skal det registreres et identifikasjonsmerke for hvert dyr av listeførte arter som det er tatt prøve av, eller når gjelder fjørfe og akvakulturdyr, registreres partinummeret. 1. Medlemsstatene kan tillate bruk av vaksiner til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer, unntatt de sykdommene som er oppført i vedlegg I del 1, bare dersom det skjer under tilsyn av vedkommende myndighet, og dersom de brukes a) som en del av de offisielle tiltakene som vedkommende myndighet har iverksatt for å forebygge og bekjempe disse sykdommene, b) i henhold til vilkårene fastsatt i denne forordningen. 2. Vilkårene for bruk av vaksiner mot kategori A-sykdommer som er fastsatt i første ledd, får ikke anvendelse på visse bruk av vaksiner mot infeksjon med Newcastle disease-virus, særlig rutinemessig forebyggende bruk eller bruk i forbindelse med handel, som medlemsstatene kan tillate utenfor de offisielle forebyggings- og bekjempelsestiltakene nevnt i nr. 1 for andre formål enn som en reaksjon på et utbrudd. 3. Medlemsstatene kan tillate bruk av vaksiner til dyr for å forebygge og bekjempe kategori B-sykdommer, unntatt de sykdommene som er oppført i vedlegg I del 2, for de listeførte artene der de tilsvarende sykdommene er klassifisert som kategori B. 1. Kommisjonen skal inngå avtaler med utvalgte produsenter for å forvalte følgende banker for kategori A-sykdommer som nevnt i artikkel 3 i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/140: a) Unionens antigenbanker. b) Unionens vaksinebanker. c) Unionens diagnosereagensbanker. 2. Kommisjonen skal gjennomføre en offentlig anskaffelsesprosedyre, i samsvar med reglene fastsatt i forordning (EU, Euratom) 2018/1046, for å velge ut produsenter for avtalene nevnt i nr. 1. 3. Avtalene nevnt i nr. 1 skal minst omfatte følgende: a) Vilkår for levering av forskjellige mengder og typer antigener, vaksiner eller diagnosereagenser til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. b) Vilkår for sikker oppbevaring og erstatning av antigener, vaksiner eller diagnosereagenser. c) Med hensyn til Unionens antigenbanker, garantier og vilkår for i) rask iblanding av antigener til vaksiner, ii) produksjon, tapping på flasker og etikettmerking av vaksiner som er rekonstituert fra antigenene. d) Vilkår for frigivelse, frakt og levering av vaksiner eller diagnosereagenser. e) Vilkår for destruering og trygg sluttbehandling av antigener, vaksiner eller diagnosereagenser, eller for tilbakekjøp av antiginer, etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt. 1. Kommisjonen skal i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker inkludere de biologiske produktene oppført i kolonne 2 i tabellen i vedlegg I («tabellen») for kategori A-sykdommene oppført i kolonne 1 i tabellen. 2. Kommisjonen skal i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker opprettholde biologiske produkter av de typene og stammene som er angitt i kolonne 3 i tabellen, og i de mengdene som er angitt i kolonne 4 i tabellen, og ta hensyn til de biologiske produktenes holdbarhetstid, som er angitt i kolonne 5 i tabellen.