Lov
Nærings- og fiskeridepartementet
Lov om det frie varebytte i EØS
EØS-vareloven
I kraft 2013-04-12Kunngjort 2013-04-12Sist endret ved lov/2021-04-23-25 fra 2023-09-15
Formål
1. I denne forordning fastsettes regler for organisering og gjennomføring av akkreditering av samsvarsvurderingsorganer som utøver samsvarsvurderingsvirksomhet. 2. I denne forordning fastsettes en ramme for markedstilsyn med produkter for å sikre at disse produktene oppfyller krav som gir et høyt nivå for vern av offentlige interesser som helse og sikkerhet i alminnelighet, helse og sikkerhet på arbeidsplassen, forbrukervern, miljøvern og sikkerhet. 3. I denne forordning fastsettes en ramme fo
Innhold44 paragrafer
Kapittel I. Alminnelige bestemmelser
Formål og virkeområde
1. I denne forordning fastsettes regler for organisering og gjennomføring av akkreditering av samsvarsvurderingsorganer som utøver samsvarsvurderingsvirksomhet.
2. I denne forordning fastsettes en ramme for markedstilsyn med produkter for å sikre at disse produktene oppfyller krav som gir et høyt nivå for vern av offentlige interesser som helse og sikkerhet i alminnelighet, helse og sikkerhet på arbeidsplassen, forbrukervern, miljøvern og sikkerhet.
3. I denne forordning fastsettes en ramme for kontroll med produkter fra tredjestater.
4. I denne forordning fastsettes de allmenne prinsippene for CE-merking.
Loven gir regler for hvordan kontrollorganer skal organiseres og fungere. Den setter rammer for markedstilsyn med produkter for å sikre helse, sikkerhet, miljø og forbrukervern, samt kontroll med varer fra land utenfor EØS og prinsipper for CE-merking.AI
Definisjoner
I denne forordning menes med:
1) «gjøre tilgjengelig på markedet» enhver levering av et produkt for distribusjon, forbruk eller bruk på fellesskapsmarkedet i forbindelse med kommersiell virksomhet, mot betaling eller vederlagsfritt,
2) «bringe i omsetning» gjøre et produkt tilgjengelig på fellesskapsmarkedet for første gang,
3) «produsent» enhver fysisk eller juridisk person som produserer et produkt, eller som får et produkt konstruert eller produsert, og som markedsfører produktet under sitt navn eller varemerke,
4) «representant» enhver fysisk eller juridisk person etablert i Fellesskapet som har fått skriftlig fullmakt fra en produsent til å opptre på dennes vegne i forbindelse med nærmere angitte oppgaver med hensyn til sistnevntes forpliktelser i henhold til gjeldende fellesskapsregelverk,
5) «importør» enhver fysisk eller juridisk person etablert i Fellesskapet som bringer et produkt fra en tredjestat i omsetning i Fellesskapet,
6) «distributør» enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom produsenten eller importøren, som gjør et produkt tilgjengelig på markedet,
7) «markedsdeltakere» produsenten, representanten, importøren og distributøren,
8) «teknisk spesifikasjon» et dokument der det er fastsatt hvilke tekniske krav som skal oppfylles av et produkt, en prosess eller en tjeneste,
9) «harmonisert standard» en standard vedtatt av et av de europeiske standardiseringsorganene oppført i vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/34/EF av 22. juni 1998 om en informasjonsprosedyre for standarder og tekniske forskrifter på grunnlag av en anmodning fra Kommisjonen i samsvar med artikkel 6 i nevnte direktiv,
10) «akkreditering» en attestering fra et nasjonalt akkrediteringsorgan om at et samsvarsvurderingsorgan oppfyller kravene fastsatt i harmoniserte standarder og, der det er relevant, eventuelle tilleggskrav, herunder dem som er fastsatt i relevante sektorordninger, til å utøve en bestemt samsvarsvurderingsvirksomhet,
11) «nasjonalt akkrediteringsorgan» det eneste organ i en medlemsstat som utfører akkreditering på oppdrag fra staten,
12) «samsvarsvurdering» en prosess for å fastslå om nærmere angitte krav til et produkt, en prosess, en tjeneste, et system, en person eller et organ er oppfylt,
13) «samsvarsvurderingsorgan» et organ som utøver samsvarsvurderingsvirksomhet, herunder kalibrering, prøving, sertifisering og inspeksjon,
14) «tilbakekalling» ethvert tiltak med sikte på tilbakelevering av et produkt som allerede er gjort tilgjengelig for sluttbrukeren,
15) «tilbaketrekking» ethvert tiltak med sikte på å hindre at et produkt i omsetningskjeden blir gjort tilgjengelig på markedet,
16) «fagfellevurdering» en prosess der et nasjonalt akkrediteringsorgan vurderes av andre nasjonale akkrediteringsorganer i samsvar med kravene i denne forordning og, der det er relevant, ytterligere sektorvise tekniske spesifikasjoner,
17) «markedstilsyn» virksomhet som utøves og tiltak som treffes av offentlige myndigheter for å sikre at produkter oppfyller kravene i Fellesskapets gjeldende harmoniseringsregelverk og ikke setter helse, sikkerhet eller andre sider ved vernet av offentlige interesser i fare,
18) «markedstilsynsmyndighet» en myndighet i en medlemsstat med ansvar for å utføre markedstilsyn på medlemsstatens territorium,
19) «frigivelse for fri omsetning» framgangsmåten fastsatt i artikkel 79 i rådsforordning (EØF) nr. 2913/92 av 12. oktober 1992 om innføring av Fellesskapets tollkodeks,
20) «CE-merking» merking der produsenten angir at produktet oppfyller gjeldende krav fastsatt i Fellesskapets harmoniseringsregelverk for slik merking,
21) «Fellesskapets harmoniseringsregelverk» alt fellesskapsregelverk som harmoniserer vilkårene for markedsføring av produkter.
Noter (3)
- Note 1Jf. EØS-avtalen vedlegg II kap. XIX nr. 1.
- Note 2EFT L 204 av 21.7.1998, s. 37. Direktivet sist endret ved rådsdirektiv 2006/96/EF (EUT L 363 av 20.12.2006, s. 81).
- Note 3EFT L 302 av 19.10.1992, s. 1. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 1791/2006 (EUT L 363 av 20.12.2006, s. 1).
Kapittel II. Akkreditering
Virkeområde
Dette kapittel får anvendelse på akkreditering, på obligatorisk eller frivillig grunnlag, i forbindelse med samsvarsvurdering, enten denne vurderingen er obligatorisk eller ikke, og uansett hvilken rettslig status det organ som utfører akkrediteringen, har.
Bestemmelsen gjelder for alle former for akkreditering knyttet til samsvarsvurdering. Den gjelder uavhengig av om akkrediteringen eller vurderingen er obligatorisk eller frivillig, og uavhengig av hvem som utfører den.AI
Allmenne prinsipper
1. Hver medlemsstat skal utpeke ett nasjonalt akkrediteringsorgan.
2. Dersom en medlemsstat anser at det ikke er økonomisk meningsfylt eller holdbart å ha et nasjonalt akkrediteringsorgan eller å yte visse akkrediteringstjenester, skal medlemsstaten så langt det er mulig benytte det nasjonale akkrediteringsorgan i en annen medlemsstat.
3. En medlemsstat skal underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene dersom den i samsvar med nr. 2 benytter det nasjonale akkrediteringsorgan i en annen medlemsstat.
4. På grunnlag av opplysningene nevnt i nr. 3 og i artikkel 12 skal Kommisjonen utarbeide, ajourføre og offentliggjøre en liste over nasjonale akkrediteringsorganer.
5. Når akkrediteringen ikke utføres direkte av de offentlige myndighetene selv, skal en medlemsstat overlate gjennomføringen av akkrediteringen til sitt nasjonale akkrediteringsorgan som en offentlig myndighetsutøvelse og gi det formell anerkjennelse.
6. Det nasjonale akkrediteringsorgans ansvar og oppgaver skal være klart atskilt fra ansvaret og oppgavene til andre nasjonale myndigheter.
7. Det nasjonale akkrediteringsorgan skal utøve sin virksomhet på ideelt grunnlag.
8. Det nasjonale akkrediteringsorgan skal ikke drive virksomhet eller yte tjenester som samsvarsvurderingsorganer tilbyr, og skal ikke yte rådgivningstjenester, eie andeler i eller på annen måte ha økonomisk interesse eller ledelsesansvar i et samsvarsvurderingsorgan.
9. Hver medlemsstat skal sikre at dens nasjonale akkrediteringsorgan har egnede økonomiske og menneskelige ressurser til å utføre sine oppgaver på en tilfredsstillende måte, herunder til å utføre særlige oppgaver som for eksempel virksomhet for europeisk og internasjonalt akkrediteringssamarbeid og virksomhet som er nødvendig for å støtte offentlig politikk og som ikke er selvfinansierende.
10. Det nasjonale akkrediteringsorgan skal være medlem av det organ som er anerkjent i henhold til artikkel 14.
11. Nasjonale akkrediteringsorganer skal opprette og opprettholde egnede strukturer for å sikre en effektiv og balansert deltaking fra alle berørte parter både innenfor sine organisasjoner og innenfor det organ som er anerkjent i henhold til artikkel 14.
Akkreditering
1. Et nasjonalt akkrediteringsorgan skal på anmodning fra et samsvarsvurderingsorgan vurdere om dette samsvarsvurderingsorganet er kompetent til å utøve en bestemt samsvarsvurderingsvirksomhet. Dersom det er tilfellet, skal det nasjonale akkrediteringsorgan utstede et akkrediteringsbevis.
2. Når en medlemsstat beslutter ikke å benytte akkreditering, skal den gi Kommisjonen og de andre medlemsstatene all den dokumentasjonen som er nødvendig for å kontrollere kompetansen til de samsvarsvurderingsorganer den velger ut for gjennomføring av Fellesskapets gjeldende harmoniseringsregelverk.
3. Nasjonale akkrediteringsorganer skal føre tilsyn med de samsvarsvurderingsorganene som de har utstedt akkrediteringsbevis til.
4. Dersom et nasjonalt akkrediteringsorgan fastslår at et samsvarsvurderingsorgan som har mottatt et akkrediteringsbevis, ikke lenger er kompetent til å utøve en bestemt samsvarsvurderingsvirksomhet eller på en alvorlig måte har unnlatt å oppfylle sine forpliktelser, skal akkrediteringsorganet innen en rimelig frist treffe alle egnede tiltak for å begrense, midlertidig oppheve eller trekke tilbake akkrediteringsbeviset.
5. Medlemsstatene skal fastsette framgangsmåter for å behandle klager, herunder klageadgang i forbindelse med akkrediteringsavgjørelser eller manglende akkrediteringsavgjørelser, der det er hensiktsmessig.
Et nasjonalt akkrediteringsorgan skal vurdere om et samsvarsvurderingsorgan er kompetent og utstede bevis hvis det er det. Organet skal føre tilsyn og kan begrense eller trekke tilbake beviset dersom kompetansen forsvinner eller plikter ikke overholdes. Det skal finnes ordninger for å klage på avgjørelser.AI
Prinsippet om forbud mot konkurrerende virksomhet
1. Nasjonale akkrediteringsorganer skal ikke konkurrere med samsvarsvurderingsorganer.
2. Nasjonale akkrediteringsorganer skal ikke konkurrere med andre nasjonale akkrediteringsorganer.
3. Nasjonale akkrediteringsorganer kan drive sin virksomhet over landegrensene, innenfor territoriet til en annen medlemsstat, enten på anmodning fra et samsvarsvurderingsorgan under de omstendigheter som er angitt i artikkel 7 nr. 1, eller, dersom de anmodes om dette av et nasjonalt akkrediteringsorgan i samsvar med artikkel 7 nr. 3, i samarbeid med det nasjonale akkrediteringsorgan i nevnte medlemsstat.
Nasjonale akkrediteringsorganer skal ikke konkurrere med hverandre eller med organer som driver samsvarsvurdering. De kan likevel utføre arbeid i andre medlemsstater etter bestemte anmodninger.AI
Akkreditering over landegrensene
1. Når et samsvarsvurderingsorgan anmoder om akkreditering, skal det gjøre dette hos det nasjonale akkrediteringsorgan i den medlemsstat der det er etablert, eller hos det nasjonale akkrediteringsorgan som vedkommende medlemsstat har benyttet i samsvar med artikkel 4 nr. 2.
Et samsvarsvurderingsorgan kan imidlertid søke om akkreditering hos et annet nasjonalt akkrediteringsorgan enn dem som er omhandlet i første ledd, i følgende situasjoner:
a) når medlemsstaten der organet er etablert, har besluttet ikke å opprette et nasjonalt akkrediteringsorgan og ikke har benyttet et nasjonalt akkrediteringsorgan i en annen medlemsstat i samsvar med artikkel 4 nr. 2,
b) når de nasjonale akkrediteringsorganene omhandlet i første ledd ikke utfører akkreditering for den type samsvarsvurderingsvirksomhet som det anmodes om akkreditering for,
c) når de nasjonale akkrediteringsorganene omhandlet i første ledd ikke har oppfylt de krav som stilles ved fagfellevurderingen i henhold til artikkel 10 for den type samsvarsvurderingsvirksomhet som det anmodes om akkreditering for.
2. Når et nasjonalt akkrediteringsorgan mottar en anmodning i henhold til nr. 1 bokstav b) eller c), skal det underrette det nasjonale akkrediteringsorgan i den medlemsstat der det anmodende samsvarsvurderingsorganet er etablert. I slike tilfeller kan det nasjonale akkrediteringsorgan i den medlemsstat der det anmodende samsvarsvurderingsorganet er etablert, delta som observatør.
3. Et nasjonalt akkrediteringsorgan kan anmode et annet nasjonalt akkrediteringsorgan om å utføre en del av vurderingsvirksomheten. I et slikt tilfelle skal akkrediteringsbeviset utstedes av det anmodende organet.
Et organ som ønsker akkreditering skal som hovedregel søke hos det nasjonale akkrediteringsorganet i landet der det er etablert. I visse tilfeller kan man søke akkreditering i en annen medlemsstat. Et akkrediteringsorgan kan også be et annet organ om å utføre deler av vurderingen.AI
Krav til nasjonale akkrediteringsorganer
Et nasjonalt akkrediteringsorgan skal oppfylle følgende krav:
1) Det skal være organisert på en slik måte at det er uavhengig av de samsvarsvurderingsorganer det vurderer og av kommersielt påtrykk, og slik at det sikres at det ikke forekommer interessekonflikter med samsvarsvurderingsorganer.
2) Det skal være organisert og drives slik at virksomheten er objektiv og upartisk.
3) Det skal påse at enhver beslutning om attestering av kompetanse blir tatt av andre kompetente personer enn dem som utførte vurderingen.
4) Det skal ha egnede ordninger for å sikre fortrolig behandling av den informasjonen det mottar.
5) Det skal kartlegge hvilken samsvarsvurderingsvirksomhet det er kompetent til å utføre akkreditering for, og, der det er hensiktsmessig, vise til relevant fellesskapsregelverk eller nasjonal lovgivning og nasjonale standarder.
6) Det skal innføre framgangsmåter som er nødvendige for å sikre effektiv forvaltning og egnet internkontroll.
7) Det skal ha et tilstrekkelig stort kvalifisert personale til å kunne utføre sine oppgaver på en tilfredsstillende måte.
8) Det skal dokumentere forpliktelsene, ansvaret og myndigheten til det personalet som vil kunne påvirke kvaliteten på vurderingen og attesteringen av kompetanse.
9) Det skal innføre, gjennomføre og opprettholde framgangsmåter for å føre tilsyn med det berørte personalets arbeidsinnsats og kompetanse.
10) Det skal kontrollere at samsvarsvurderinger blir gjennomført på en egnet måte, slik at foretak ikke pålegges unødvendige byrder og at det tas behørig hensyn til foretakenes størrelse, i hvilken sektor de driver sin virksomhet, deres struktur, hvor kompleks det aktuelle produktets teknologi er samt produksjonsprosessens karakter av masse- eller serieproduksjon.
11) Det skal offentliggjøre reviderte årsregnskaper utarbeidet i samsvar med alminnelig anerkjente regnskapsprinsipper.
Overholdelse av krav
1. Dersom et nasjonalt akkrediteringsorgan ikke oppfyller kravene i denne forordning, eller unnlater å oppfylle sine forpliktelser i henhold til denne forordning, skal den berørte medlemsstat treffe egnede korrigerende tiltak eller sikre at slike korrigerende tiltak treffes, og underrette Kommisjonen om dette.
2. Medlemsstatene skal føre regelmessig tilsyn med sine nasjonale akkrediteringsorganer for å sikre at de løpende oppfyller kravene i artikkel 8.
3. Medlemsstatene skal i størst mulig grad ta hensyn til resultatene av fagfellevurderingen i henhold til artikkel 10 når de utfører tilsynet omhandlet i nr. 2 i denne artikkel.
4. Nasjonale akkrediteringsorganer skal ha innført de nødvendige framgangsmåtene for å behandle klager mot de samsvarsvurderingsorganene de har akkreditert.
Medlemsstatene skal føre tilsyn med sine nasjonale akkrediteringsorganer for å sikre at kravene følges. Dersom kravene ikke oppfylles, skal det iverksettes korrigerende tiltak. Akkrediteringsorganene må ha systemer for å behandle klager på organene de har akkreditert.AI
Fagfellevurdering
1. Nasjonale akkrediteringsorganer skal underkaste seg en fagfellevurdering organisert av det organ som er anerkjent i henhold til artikkel 14.
2. Berørte parter skal ha rett til å delta i den ordningen som er innført for tilsyn med fagfellevurdering, men ikke i individuelle framgangsmåter for fagfellevurdering.
3. Medlemsstatene skal sikre at deres nasjonale akkrediteringsorganer regelmessig gjennomgår en fagfellevurdering i henhold til kravet i nr. 1.
4. Fagfellevurderingen skal foretas på grunnlag av forsvarlige og åpne vurderingskriterier og -framgangsmåter, særlig når det gjelder strukturelle krav, krav til menneskelige ressurser og prosesser samt fortrolighet og klager. Det skal fastsettes egnede framgangsmåter ved klage mot beslutninger som er tatt som resultat av vurderingen.
5. Fagfellevurderingen skal fastslå om de nasjonale akkrediteringsorganene oppfyller kravene i artikkel 8, idet det tas hensyn til den relevante harmoniserte standard omhandlet i artikkel 11.
6. Organet som er anerkjent i henhold til artikkel 14, skal offentliggjøre resultatet av fagfellevurderingen og oversende det til alle medlemsstatene og til Kommisjonen.
7. Kommisjonen skal i samarbeid med medlemsstatene føre tilsyn med reglene og med at fagfellevurderingsordningen virker på en tilfredsstillende måte.
Nasjonale akkrediteringsorganer skal regelmessig gjennomgå en fagfellevurdering for å sjekke om de oppfyller gjeldende krav. Vurderingen skal skje etter åpne kriterier, og resultatet skal offentliggjøres.AI
Samsvarsformodning for nasjonale akkrediteringsorganer
1. Nasjonale akkrediteringsorganer som viser at de oppfyller kriteriene fastsatt i den relevante harmoniserte standarden som det er offentliggjort en henvisning til i Den europeiske unions tidende, ved å oppfylle de krav som stilles ved fagfellevurderingen i henhold til artikkel 10, skal formodes å oppfylle kravene i artikkel 8.
2. Nasjonale myndigheter skal anerkjenne likeverdigheten til de tjenester som ytes av de akkrediteringsorganene som har oppfylt de krav som stilles ved fagfellevurderingen i henhold til artikkel 10, og dermed på grunnlag av formodningen omhandlet i nr. 1 i denne artikkel godta akkrediteringsbevisene fra disse organene og attesteringene utstedt av de samsvarsvurderingsorganene som er akkreditert av dem.
Nasjonale akkrediteringsorganer som følger gitte standarder og krav til fagfellevurdering, anses som godkjente. Myndighetene skal derfor anerkjenne tjenestene, bevisene og attesteringene fra disse organene.AI
Opplysningsplikt
1. Hvert nasjonalt akkrediteringsorgan skal underrette de andre nasjonale akkrediteringsorganene om den samsvarsvurderingsvirksomhet som det tilbyr akkreditering for, og om eventuelle endringer av virksomheten.
2. Hver medlemsstat skal underrette Kommisjonen og det organ som er anerkjent i henhold til artikkel 14, om identiteten til sitt nasjonale akkrediteringsorgan og om all samsvarsvurderingsvirksomhet som dette organet tilbyr akkreditering for til støtte for Fellesskapets harmoniseringsregelverk samt om eventuelle endringer.
3. Hvert nasjonalt akkrediteringsorgan skal regelmessig offentliggjøre informasjon om resultatene av sin fagfellevurdering, om den samsvarsvurderingsvirksomhet som det tilbyr akkreditering for samt om eventuelle endringer.
Nasjonale akkrediteringsorganer må informere hverandre og EU-kommisjonen om hvilke tjenester de tilbyr og om eventuelle endringer. Informasjon om resultater fra fagfellevurderinger og tilbudte tjenester skal også gjøres offentlig.AI
Anmodninger til det organ som er anerkjent i henhold til artikkel 14
1. Kommisjonen kan, etter samråd med komiteen nedsatt i henhold til artikkel 5 i direktiv 98/34/EF, anmode det organ som er anerkjent i henhold til artikkel 14, om å bidra til utvikling, opprettholdelse og gjennomføring av akkreditering i Fellesskapet.
2. Kommisjonen kan også etter framgangsmåten fastsatt i nr. 1
a) anmode det organ som er anerkjent i henhold til artikkel 14 om å fastsette vurderingskriterier og -framgangsmåter for fagfellevurdering og å utvikle sektorvise akkrediteringsordninger,
b) godta alle eksisterende ordninger som allerede omfatter vurderingskriterier og -framgangsmåter for fagfellevurdering.
3. Kommisjonen skal påse at sektorvise ordninger kartlegger de tekniske spesifikasjonene som er nødvendige for å oppnå det kompetansenivå som kreves i Fellesskapets harmoniseringsregelverk på områder med særlige krav til teknologi, helse og sikkerhet eller miljøkrav eller andre sider ved vernet av offentlige interesser.
Kommisjonen kan be et anerkjent organ om å hjelpe til med å utvikle og gjennomføre akkreditering. Dette inkluderer å lage vurderingskriterier og sektorvise ordninger som sikrer nødvendig kompetanse på områder som helse, sikkerhet og miljø.AI
Noter (1)
- Note 1Jf. EØS-avtalen vedlegg II kap. XIX nr. 1.
Europeisk infrastruktur for akkreditering
1. Kommisjonen skal etter samråd med medlemsstatene anerkjenne et organ som oppfyller kravene i vedlegg I til denne forordning.
2. Et organ som skal anerkjennes i henhold til nr. 1, skal inngå en avtale med Kommisjonen. Avtalen skal blant annet inneholde en detaljert beskrivelse av organets oppgaver, finansieringsbestemmelser og bestemmelser om tilsyn med organet. Både Kommisjonen og organet skal kunne si opp avtalen uten å angi noen grunn ved utløpet av en rimelig frist som skal fastsettes i avtalen.
3. Kommisjonen og organet skal offentliggjøre avtalen.
4. Kommisjonen skal underrette medlemsstatene og nasjonale akkrediteringsorganer om anerkjennelsen av et organ i henhold til nr. 1.
5. Kommisjonen kan ikke anerkjenne flere enn ett organ om gangen.
6. Det første organ som anerkjennes i henhold til denne forordning, skal være Det europeiske samarbeidet for akkreditering, forutsatt at det har inngått en avtale i henhold til nr. 2.
Kommisjonen kan anerkjenne ett organ for akkreditering etter samråd med medlemsstatene. Dette krever en offentlig avtale som beskriver organets oppgaver, finansiering og tilsyn. Det europeiske samarbeidet for akkreditering skal være det første organet som anerkjennes.AI
Kapittel III. Fellesskapsramme for markedstilsyn og kontroll med produkter som innføres på fellesskapsmarkedet
Avsnitt 1. Alminnelige bestemmelser
Virkeområde
1. Artikkel 16–26 får anvendelse på produkter som omfattes av Fellesskapets harmoniseringsregelverk.
2. Alle bestemmelser i artikkel 16–26 får anvendelse i den utstrekning det ikke finnes særlige bestemmelser med samme formål i Fellesskapets harmoniseringsregelverk.
3. Anvendelsen av denne forordning skal ikke hindre markedstilsynsmyndighetene i å treffe særskilte tiltak som fastsatt i direktiv 2001/95/EF.
4. I artikkel 16-26 menes med «produkt» et stoff, en stoffblanding eller en vare framstilt ved en produksjonsprosess, bortsett fra næringsmidler, fôr, levende planter og dyr, produkter som skriver seg fra mennesker og produkter av planter og dyr som er direkte knyttet til deres framtidige reproduksjon.
5. Artikkel 27, 28 og 29 får anvendelse på alle produkter som omfattes av Fellesskapets regelverk i den utstrekning annet fellesskapsregelverk ikke inneholder særlige bestemmelser om organiseringen av grensekontroll.
Reglene om markedstilsyn og kontroll gjelder for produkter som følger EØS-regelverket. Det defineres hva som regnes som et produkt, og det presiseres at visse varer som mat og levende dyr er unntatt.AI
Noter (1)
- Note 1Jf. EØS-avtalen vedlegg II kap. XIX nr. 3h.
Alminnelige krav
1. Medlemsstatene skal organisere og gjennomføre markedstilsyn som fastsatt i dette kapittel.
2. Markedstilsyn skal sikre at produkter som omfattes av Fellesskapets harmoniseringsregelverk, som, når de brukes i samsvar med sitt tilsiktede formål eller under forhold som med rimelighet kan forutses, og når de er riktig installert og vedlikeholdt, vil kunne skade helsen eller sikkerheten til brukere, eller som ellers ikke er i samsvar med gjeldende krav fastsatt i Fellesskapets harmoniseringsregelverk, trekkes tilbake, forbys eller gjøres tilgjengelige på markedet bare i begrenset omfang, og at offentligheten, Kommisjonen og de andre medlemsstatene blir informert om dette.
3. De nasjonale infrastrukturer og programmer for markedstilsyn skal sikre at det kan treffes effektive tiltak for enhver produktkategori som er omfattet av Fellesskapets harmoniseringsregelverk.
4. Markedstilsyn skal omfatte produkter som er montert eller produsert til produsentens eget bruk når det i Fellesskapets harmoniseringsregelverk er fastsatt at dets bestemmelser får anvendelse på slike produkter.
Medlemsstatene skal føre tilsyn med at produkter på markedet er trygge og følger gjeldende regler. Produkter som kan skade helse eller sikkerhet, eller som bryter med regelverket, skal kunne trekkes tilbake, forbys eller begrenses.AI
Opplysningsplikt
1. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om sine markedstilsynsmyndigheter og deres ansvarsområder. Kommisjonen skal oversende disse opplysningene til de andre medlemsstatene.
2. Medlemsstatene skal påse at offentligheten er klar over de nasjonale markedsmyndighetenes eksistens, ansvarsområder og identitet samt hvordan de kan kontaktes.
Medlemsstatene må informere Kommisjonen om hvem som er markedstilsynsmyndigheter og hva de har ansvar for. De skal også sørge for at folk vet hvem disse myndighetene er og hvordan man kontakter dem.AI
Medlemsstatenes forpliktelser med hensyn til organisering
1. Medlemsstatene skal innføre egnede ordninger for kommunikasjon og samordning mellom sine markedstilsynsmyndigheter.
2. Medlemsstatene skal fastsette egnede framgangsmåter for å
a) følge opp klager eller rapporter om risikoer forbundet med produkter som er underlagt Fellesskapets harmoniseringsregelverk,
b) overvåke ulykker og helseskader som det er mistanke om at disse produktene kan ha forårsaket,
c) kontrollere at korrigerende tiltak er truffet og
d) følge opp vitenskapelig og teknisk kunnskap om sikkerhetsspørsmål.
3. Medlemsstatene skal gi markedstilsynsmyndighetene den myndighet, de ressurser og de kunnskaper som kreves for at de skal kunne utføre sine oppgaver på en tilfredsstillende måte.
4. Medlemsstatene skal påse at markedstilsynsmyndighetene utøver sin myndighet i samsvar med forholdsmessighetsprinsippet.
5. Medlemsstatene skal opprette, gjennomføre og regelmessig ajourføre sine markedstilsynsprogrammer. Medlemsstatene skal utarbeide enten et generelt markedstilsynsprogram eller sektorvise programmer for sektorer der de utfører markedstilsyn, underrette de andre medlemsstatene og Kommisjonen om disse programmene og gjøre dem offentlig tilgjengelige elektronisk samt, der det er hensiktsmessig, på andre måter.
Den første underretningen av denne typen skal skje innen 1. januar 2010. Senere ajourføringer av programmene skal offentliggjøres på samme måte. Medlemsstatene kan samarbeide med alle berørte parter for dette formål.
6. Medlemsstatene skal regelmessig revidere og vurdere sin tilsynsvirksomhet. Slike revisjoner og vurderinger skal utføres minst hvert fjerde år, og resultatene skal meddeles de andre medlemsstatene og Kommisjonen og gjøres offentlig tilgjengelige elektronisk samt, der det er hensiktsmessig, på andre måter.
Medlemsstatene skal organisere kontroll med produkter på markedet. Dette innebærer å ha systemer for kommunikasjon, oppfølging av risiko og ulykker, samt å sikre at tilsynsorganene har nok ressurser. Det skal finnes offentlige planer for tilsynsvirksomheten som revideres jevnlig.AI
Markedstilsynstiltak
1. Markedstilsynsmyndighetene skal i tilstrekkelig omfang utføre egnede kontroller av produkters egenskaper ved dokumentkontroll og, der det er hensiktsmessig, fysisk kontroll og laboratorieundersøkelser på grunnlag av passende stikkprøver. I den forbindelse skal de ta hensyn til gjeldende prinsipper for risikovurdering, klager og annen informasjon.
Markedstilsynsmyndighetene kan kreve at markedsdeltakerne gjør den dokumentasjon og informasjon tilgjengelig som myndighetene anser som nødvendig for at de skal kunne utføre sin virksomhet, samt, når det er nødvendig og berettiget, å få adgang til markedsdeltakernes lokaler og rett til å ta nødvendige stikkprøver av produktene. De kan destruere eller på annen måte gjøre ubrukelige produkter som utgjør en alvorlig risiko, dersom de anser det som nødvendig.
Dersom markedsdeltakerne legger fram prøvingsrapporter eller sertifikater som bekrefter samsvar og som er utstedt av et akkreditert samsvarsvurderingsorgan, skal markedstilsynsmyndighetene ta behørig hensyn til slike rapporter eller sertifikater.
2. Markedstilsynsmyndighetene skal innen en rimelig frist treffe egnede tiltak for å varsle brukere på sitt territorium om farer de har oppdaget i tilknytning til et produkt, slik at risikoen for personskader eller annen skade reduseres.
De skal samarbeide med markedsdeltakerne om tiltak som kan hindre eller redusere risiko som skyldes produkter som disse markedsdeltakerne har gjort tilgjengelige.
3. Dersom markedstilsynsmyndighetene i én medlemsstat beslutter å trekke tilbake et produkt produsert i en annen medlemsstat, skal de underrette den berørte markedsdeltaker på den adressen som er angitt på det berørte produktet eller i dokumentasjonen som følger produktet.
4. Markedstilsynsmyndighetene skal oppfylle sine forpliktelser på en uavhengig, upartisk og objektiv måte.
5. Markedstilsynsmyndighetene skal ivareta fortrolighet der dette er nødvendig for å verne forretningshemmeligheter eller personopplysninger i henhold til nasjonal lovgivning, men med forbehold for kravet om at informasjonen skal offentliggjøres i henhold til denne forordning i den utstrekning det er nødvendig for å verne brukernes interesser i Fellesskapet.
Produkter som utgjør en alvorlig risiko
1. Medlemsstatene skal sikre at produkter som utgjør en alvorlig risiko som krever at det gripes inn raskt, herunder en alvorlig risiko som ikke har umiddelbare virkninger, blir tilbakekalt eller trukket tilbake fra markedet, eller at det blir forbudt å gjøre dem tilgjengelige på markedet, og at Kommisjonen omgående underrettes om dette i samsvar med artikkel 22.
2. Beslutningen om hvorvidt et produkt utgjør en alvorlig risiko, skal bygge på en egnet risikovurdering som tar hensyn til farens art og sannsynligheten for at den inntreffer. Muligheten for å oppnå et høyere sikkerhetsnivå eller skaffe andre produkter som medfører mindre risiko, skal ikke være tilstrekkelig grunn til at et produkt skal anses for å utgjøre en alvorlig risiko.
Produkter som utgjør en alvorlig risiko skal fjernes fra markedet eller forbys. Avgjørelsen om risikoen er alvorlig skal baseres på en risikovurdering av farens art og sannsynlighet.AI
Restriktive tiltak
1. Medlemsstatene skal sikre at alle tiltak som treffes i henhold til Fellesskapets gjeldende harmoniseringsregelverk, med sikte på å forby eller begrense tilgjengeligheten av et produkt på markedet, trekke det tilbake fra markedet eller tilbakekalle det, står i forhold til formålet, og at grunnene for tiltaket angis nøyaktig.
2. Slike tiltak skal umiddelbart meddeles den relevante markedsdeltakeren, som samtidig skal underrettes om hvilken klageadgang som er tilgjengelig i henhold til vedkommende medlemsstats lovgivning og hvilke frister som gjelder for slik klageadgang.
3. Før et tiltak som omhandlet i nr. 1 treffes, skal den berørte markedsdeltaker innen et egnet tidsrom på minst ti dager gis mulighet til å uttale seg, med mindre slikt samråd ikke er mulig fordi tiltaket haster på bakgrunn av helse- eller sikkerhetskrav eller av andre årsaker knyttet til offentlige interesser som er omfattet av Fellesskapets gjeldende harmoniseringsregelverk. Dersom et tiltak er truffet uten at markedsdeltakeren har fått uttale seg, skal markedsdeltakeren gis mulighet til å uttale seg så snart som mulig, og det tiltak som er truffet, skal deretter raskt tas opp til vurdering.
4. Alle tiltak omhandlet i nr. 1 skal raskt trekkes tilbake eller endres dersom markedsdeltakeren har godtgjort at det er truffet effektive tiltak.
Myndighetene kan forby, begrense eller fjerne produkter fra markedet, men tiltakene må være rimelige og begrunnet. Markedsdeltakere skal som hovedregel få uttale seg før et vedtak fattes og informeres om klagemuligheter.AI
Utveksling av informasjon – Fellesskapets system for rask utveksling av opplysninger
1. Dersom en medlemsstat treffer eller har til hensikt å treffe tiltak i samsvar med artikkel 20 og anser at grunnene til tiltaket eller tiltakets virkninger går ut over vedkommende medlemsstats territorium, skal den umiddelbart underrette Kommisjonen om slike tiltak i samsvar med nr. 4 i denne artikkel. Medlemsstaten skal også omgående underrette Kommisjonen om endring eller oppheving av slike tiltak.
2. Dersom et produkt som utgjør en alvorlig risiko, er gjort tilgjengelig på markedet, skal medlemsstatene underrette Kommisjonen om eventuelle frivillige tiltak som en markedsdeltaker har truffet og underrettet om.
3. De opplysningene som gis i henhold til nr. 1 og 2, skal inneholde alle tilgjengelige detaljopplysninger, særlig de som er nødvendige for å identifisere produktet, produktets opprinnelse og omsetningskjede, tilknyttet risiko, arten og varigheten av nasjonale tiltak som er truffet, samt eventuelle frivillige tiltak som er truffet av markedsdeltakerne.
4. Med hensyn til nr. 1, 2 og 3 skal det system for markedstilsyn og informasjonsutveksling som er fastsatt i artikkel 12 i direktiv 2001/95/EF, benyttes. Nr. 2, 3 og 4 i artikkel 12 i nevnte direktiv får tilsvarende anvendelse.
Medlemsstatene skal raskt informere Kommisjonen om tiltak mot produkter som påvirker andre land. Dette gjelder også når produkter med alvorlig risiko fjernes frivillig fra markedet. Informasjonen skal inneholde detaljer om produktet, risikoen og hvilke tiltak som er tatt.AI
Noter (1)
- Note 1Jf. EØS-avtalen vedlegg II kap XIX nr. 3h.
Generelt informasjonssystem
1. Kommisjonen skal utvikle og vedlikeholde et generelt elektronisk system for arkivering og utveksling av informasjon om spørsmål knyttet til markedstilsynsvirksomhet, programmer og tilknyttet informasjon om manglende overholdelse av Fellesskapets harmoniseringsregelverk. Systemet skal på egnet måte gjenspeile de meldinger og opplysninger som er gitt i henhold til artikkel 22.
2. Med hensyn til nr. 1 skal medlemsstatene legge fram for Kommisjonen informasjon som de har til rådighet og som de ikke allerede har gitt i henhold til artikkel 22, om produkter som utgjør en risiko, særlig om identifisering av risiko, resultater av utførte prøvinger, midlertidige restriktive tiltak, kontakter med berørte markedsdeltakere og begrunnelsen for at tiltak er truffet eller ikke er truffet.
3. Uten at det berører artikkel 19 nr. 5 eller nasjonal lovgivning om fortrolighet, skal fortrolig behandling av informasjonsinnholdet sikres. Hensynet til fortrolighet skal ikke hindre formidling til markedstilsynsmyndighetene av informasjon som er viktig for å sikre et effektivt markedstilsyn.
Kommisjonen skal ha et elektronisk system for å lagre og dele informasjon om markedstilsyn og regelbrudd. Medlemsstatene skal dele informasjon om risikoprodukter, prøvinger og tiltak i dette systemet. Konfidensiell informasjon skal behandles fortrolig, men dette skal ikke hindre viktig informasjonsflyt mellom tilsynsmyndigheter.AI
Prinsipper for samarbeid mellom medlemsstatene og Kommisjonen
1. Medlemsstatene skal sikre effektivt samarbeid og utveksling av informasjon mellom sine egne markedstilsynsmyndigheter og markedstilsynsmyndigheter i de andre medlemsstatene, og mellom sine egne myndigheter og Kommisjonen og relevante fellesskapsorganer, om sine markedstilsynsprogrammer og om alle spørsmål som gjelder produkter som utgjør en risiko.
2. Med hensyn til nr. 1 skal markedstilsynsmyndighetene i én medlemsstat i passende omfang bistå markedstilsynsmyndigheter i andre medlemsstater ved å skaffe dem informasjon eller dokumentasjon, ved å utføre egnede undersøkelser eller treffe andre egnede tiltak og ved å delta i undersøkelser innledet i andre medlemsstater.
3. Kommisjonen skal samle inn og organisere de opplysningene om nasjonale markedstilsynstiltak som gjør det mulig for den å oppfylle sine forpliktelser.
4. Alle opplysninger som gis av en markedsdeltaker i henhold til artikkel 21 nr. 3 eller på annen måte, skal tas med når innberettende medlemsstat underretter andre medlemsstater og Kommisjonen om sine resultater og tiltak. Alle nyere opplysninger skal klart identifiseres som tilknyttet de opplysningene som allerede er gitt.
Medlemsstatene og Kommisjonen skal samarbeide og utveksle informasjon om markedstilsyn og produkter som utgjør en risiko. Myndighetene skal bistå hverandre med dokumentasjon, undersøkelser og tiltak.AI
Deling av ressurser
1. Kommisjonen eller de berørte medlemsstatene kan ta markedstilsynsinitiativ som har som formål å dele ressurser og sakkunnskap mellom vedkommende myndigheter i medlemsstatene. Slike initiativer skal samordnes av Kommisjonen.
2. Med hensyn til nr. 1 skal Kommisjonen, i samarbeid med medlemsstatene,
a) utvikle og organisere opplæringsprogrammer og utveksling av nasjonale tjenestemenn,
b) utvikle, organisere og opprette programmer for utveksling av erfaring, informasjon og beste praksis, programmer og tiltak for felles prosjekter, informasjonskampanjer, felles besøksprogrammer og deling av ressurser.
3. Medlemsstatene skal sikre at deres vedkommende myndigheter deltar fullt ut i den virksomhet som er omhandlet i nr. 2, når det er hensiktsmessig.
Kommisjonen og medlemsstatene kan samarbeide for å dele ressurser og fagkunnskap om markedstilsyn. Dette skjer gjennom felles opplæring, utveksling av ansatte og deling av erfaringer og beste praksis.AI
Samarbeid med vedkommende myndigheter i tredjestater
1. Markedstilsynsmyndighetene kan samarbeide med vedkommende myndigheter i tredjestater med sikte på å utveksle informasjon og teknisk bistand, fremme og lette tilgang til europeiske ordninger og fremme virksomhet i forbindelse med samsvarsvurdering, markedstilsyn og akkreditering.
Kommisjonen skal i samarbeid med medlemsstatene utvikle egnede programmer for dette formål.
2. Samarbeid med vedkommende myndigheter i tredjestater kan blant annet skje i form av virksomhet som omhandlet i artikkel 25 nr. 2. Medlemsstatene skal påse at deres vedkommende myndigheter deltar fullt ut i denne virksomheten.
Myndighetene som fører tilsyn med varer kan samarbeide med myndigheter i land utenfor EØS. Formålet er å utveksle informasjon, gi teknisk hjelp og koordinere kontroll og godkjenning av produkter.AI
Kontroll med produkter som innføres på fellesskapsmarkedet
1. Medlemsstatenes myndigheter med ansvar for kontroll med produkter som innføres på fellesskapsmarkedet, skal ha den myndighet og de ressurser som er nødvendige for at de skal kunne utføre sine oppgaver på en tilfredsstillende måte. De skal i tilstrekkelig omfang utføre egnede kontroller av produkters egenskaper i samsvar med prinsippene i artikkel 19 nr. 1, før disse produktene frigis for fri omsetning.
2. Når det i en medlemsstat er flere myndigheter som har ansvar for markedstilsyn eller kontroll med ytre grenser, skal disse myndighetene samarbeide med hverandre ved å utveksle opplysninger som er nødvendige for at de skal kunne utføre sine oppgaver, og på andre måter ved behov.
3. Myndighetene med ansvar for kontroll med ytre grenser skal utsette frigivelse av et produkt for fri omsetning på fellesskapsmarkedet dersom de ved kontrollene omhandlet i nr. 1 fastslår følgende:
a) Produktet viser egenskaper som gir grunn til å tro at produktet, når det er riktig installert, vedlikeholdt og brukt, utgjør en alvorlig risiko for helse, sikkerhet, miljøet eller andre offentlige interesser som omhandlet i artikkel 1.
b) Produktet følges ikke av den skriftlige eller elektroniske dokumentasjonen som kreves i henhold til Fellesskapets gjeldende harmoniseringsregelverk, eller er ikke merket i samsvar med slikt regelverk.
c) CE-merkingen er påført produktet på en uriktig eller villedende måte.
Myndighetene med ansvar for kontroll med ytre grenser skal umiddelbart underrette markedstilsynsmyndighetene om slik utsettelse av frigivelsen.
4. Dersom det dreier seg om lett bedervelige produkter, skal myndighetene med ansvar for kontroll med ytre grenser så langt det er mulig sørge for at alle krav som de eventuelt pålegger med hensyn til lagring av produkter eller parkering av transportkjøretøyer, er forenlige med produktenes holdbarhet.
5. Med hensyn til dette avsnitt får artikkel 24 anvendelse på myndigheter med ansvar for kontroll med ytre grenser, uten at det berører anvendelsen av bestemmelser i fellesskapsretten om mer spesifikke ordninger for samarbeid mellom disse myndighetene.
Frigivelse av produkter
1. Et produkt hvis frigivelse er midlertidig utsatt av myndighetene med ansvar for kontroll med ytre grenser i henhold til artikkel 27, skal frigis dersom disse myndighetene innen tre virkedager etter utsettelsen av frigivelsen ikke er blitt underrettet om eventuelle tiltak truffet av markedstilsynsmyndighetene, og forutsatt at alle andre krav og formaliteter med hensyn til slik frigivelse er oppfylt.
2. Dersom markedstilsynsmyndighetene fastslår at vedkommende produkt ikke utgjør noen alvorlig risiko for helse og sikkerhet eller ikke kan anses for å være i strid med Fellesskapets harmoniseringsregelverk, skal produktet frigis, forutsatt at alle andre krav og formaliteter med hensyn til slik frigivelse er oppfylt.
Produkter som er stoppet ved grensekontrollen skal slippes gjennom hvis myndighetene ikke melder om tiltak innen tre virkedager. Produkter skal også frigis dersom de ikke utgjør en alvorlig risiko for helse og sikkerhet eller bryter med fellesskapets regelverk.AI
Nasjonale tiltak
1. Dersom ansvarlige markedstilsynsmyndigheter fastslår at et produkt utgjør en alvorlig risiko, skal de treffe tiltak for å forby omsetning av produktet og kreve at myndighetene med ansvar for kontroll med ytre grenser merker fakturaen som følger produktet, og alle andre relevante følgedokumenter eller, dersom databehandlingen skjer elektronisk, selve databehandlingssystemet, på følgende måte:
• «Farlig produkt – frigivelse for fri omsetning ikke tillatt – forordning (EF) nr. 765/2008».
2. Dersom markedstilsynsmyndighetene fastslår at et produkt ikke er i samsvar med Fellesskapets harmoniseringsregelverk, skal de treffe egnede tiltak som om nødvendig kan omfatte forbud mot at produktet blir brakt i omsetning.
Dersom det blir forbudt å bringe et produkt i omsetning i henhold til første ledd, skal markedstilsynsmyndighetene kreve at myndighetene med ansvar for kontroll med ytre grenser ikke frigir produktet for fri omsetning og at de merker fakturaen som følger produktet, og alle andre relevante følgedokumenter eller, der databehandlingen skjer elektronisk, selve databehandlingssystemet, på følgende måte:
• «Produktet oppfyller ikke gjeldende krav – frigivelse for fri omsetning ikke tillatt – forordning (EF) nr. 765/2008».
3. Dersom vedkommende produkt senere klareres for en annen tollprosedyre enn frigivelse for fri omsetning, og forutsatt at markedstilsynsmyndighetene ikke gjør innsigelser, skal påtegningene nevnt i nr. 1 og 2 på samme vilkår påføres de dokumenter som benyttes i forbindelse med vedkommende framgangsmåte.
4. Medlemsstatenes myndigheter kan destruere eller på annen måte gjøre ubrukelige produkter som utgjør en alvorlig risiko, dersom de anser det som nødvendig og rimelig.
5. Markedstilsynsmyndighetene skal gi myndigheter med ansvar for kontroll med ytre grenser opplysninger om produktkategorier som det er fastslått utgjør en alvorlig risiko eller ikke oppfyller gjeldende krav i henhold til nr. 1 og 2.
Kapittel IV. CE-merking
Allmenne prinsipper for CE-merkingen
1. CE-merkingen skal påføres bare av produsenten eller dennes representant.
2. CE-merkingen som vist i vedlegg II skal påføres produkter bare dersom det i Fellesskapets harmoniseringsregelverk er fastsatt særlige bestemmelser om at produktet skal påføres CE-merking, og skal ikke påføres noe annet produkt.
3. Ved å påføre eller få påført CE-merkingen viser produsenten at vedkommende påtar seg ansvaret for at produktet er i samsvar med alle gjeldende krav fastsatt i Fellesskapets gjeldende harmoniseringsregelverk for slik påføring.
4. CE-merkingen skal være den eneste merkingen som bekrefter at produktet er i samsvar med gjeldende krav fastsatt i Fellesskapets gjeldende harmoniseringsregelverk for slik påføring.
5. Det er forbudt å påføre et produkt merking, tegn eller inskripsjoner som kan villede tredjemann med hensyn til CE-merkingens betydning eller grafiske utforming. Annen merking kan påføres produktet, forutsatt at den ikke gjør CE-merkingen mindre synlig eller lesbar eller endrer dens betydning.
6. Uten at det berører artikkel 41 skal medlemsstatene sikre riktig gjennomføring av bestemmelsene om CE-merking og treffe egnede tiltak i tilfelle av urettmessig bruk av merkingen. Medlemsstatene skal også fastsette sanksjoner for overtredelser, som kan omfatte strafferettslige sanksjoner for alvorlige overtredelser. Disse sanksjonene skal stå i forhold til overtredelsens alvor og effektivt forebygge urettmessig bruk.
CE-merking kan kun påføres av produsenten eller dennes representant på produkter der regelverket krever det. Merkingen bekrefter at produktet oppfyller gjeldende krav, og det er forbudt å bruke merking som villeder om CE-merkets betydning.AI
Kapittel V. Fellesskapsfinansiering
Organer som arbeider for et mål av allmenn europeisk interesse
Det organ som er anerkjent i henhold til artikkel 14, skal anses som et organ som arbeider for et mål av allmenn europeisk interesse i henhold til artikkel 162 i kommisjonsforordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 av 23. desember 2002 om fastsettelse av nærmere regler for gjennomføring av rådsforordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002.
Et organ som er anerkjent etter artikkel 14, regnes som et organ som jobber for et mål av allmenn europeisk interesse.AI
Noter (1)
- Note 1EFT L 357 av 31.12.2002, s. 1. Forordningen sist endret ved forordning (EF, Euratom) nr. 478/2007 (EUT L 111 av 28.4.2007, s. 13).
Virksomhet som er berettiget til fellesskapsfinansiering
1. Fellesskapet kan finansiere følgende virksomhet i forbindelse med anvendelsen av denne forordning:
a) utarbeiding og revisjon av sektorvise akkrediteringsordninger omhandlet i artikkel 13 nr. 3,
b) virksomheten til sekretariatet til det organ som er anerkjent i henhold til artikkel 14, som for eksempel samordning av akkrediteringsvirksomhet, tekniske arbeidsoppgaver knyttet til driften av ordningen for fagfellevurdering, informasjonsformidling til berørte parter og organets deltaking i internasjonale organisasjoner på området akkreditering,
c) utarbeiding og ajourføring av bidrag til retningslinjer på områdene akkreditering, melding til Kommisjonen av samsvarsvurderingsorganer, samsvarsvurdering og markedstilsyn,
d) sammenlignende virksomhet knyttet til gjennomføringen av sikkerhetsklausuler,
e) tilgjengeliggjøring av teknisk sakkunnskap for Kommisjonen for å bistå den i dens gjennomføring av det administrative samarbeid om markedstilsyn, herunder finansiering av administrative samarbeidsgrupper, beslutninger om markedstilsyn og saker som gjelder sikkerhetsklausuler,
f) utførelse av forberedende arbeid eller tilleggsarbeid i forbindelse med gjennomføringen av samsvarsvurderingen, metrologi, akkreditering og markedstilsyn knyttet til gjennomføringen av Fellesskapets regelverk, som for eksempel undersøkelser, programmer, vurderinger, retningslinjer, sammenlignende analyser, gjensidige felles besøk, forskningsarbeid, utvikling og vedlikehold av databaser, opplæringsvirksomhet, laboratoriearbeid, egnethetsprøving, sammenlignende laboratorieprøvinger og samsvarsvurderingsarbeid samt europeiske markedstilsynskampanjer og lignende virksomhet,
g) virksomhet innenfor rammen av programmer for teknisk bistand, samarbeid med tredjestater og fremming og forbedring av europeiske prinsipper og ordninger for samsvarsvurdering, markedstilsyn og akkreditering blant berørte parter i Fellesskapet og på internasjonalt plan.
2. Den virksomhet som er omhandlet i nr. 1 bokstav a), skal være berettiget til fellesskapsfinansiering bare dersom komiteen nedsatt ved artikkel 5 i direktiv 98/34/EF er rådspurt om anmodningene som skal legges fram for det organ som er anerkjent i henhold til artikkel 14 i denne forordning.
Noter (1)
- Note 1Jf. EØS-avtalen vedlegg II kap. XIX nr. 1.
Organer som er berettiget til fellesskapsfinansiering
Fellesskapsfinansiering kan gis til det organ som er anerkjent i henhold til artikkel 14, for gjennomføring av virksomhet som oppført i artikkel 32.
Fellesskapsfinansiering kan imidlertid også gis til andre organer for virksomhet som fastsatt i artikkel 32, med unntak av den virksomhet som er nevnt i nr. 1 bokstav a) og b) i nevnte artikkel.
Bestemmelsen forklarer hvem som kan få økonomisk støtte fra fellesskapet. Støtten kan gis til anerkjente organer, samt enkelte andre organer for spesifikke typer virksomhet.AI
Finansiering
Bevilgningene til den virksomhet som omhandles i denne forordning, skal fastsettes hvert år av budsjettmyndigheten innenfor den gjeldende finansielle rammen.
Budsjettmyndigheten bestemmer hvert år hvor mye penger som skal gis til virksomheten som nevnes i forordningen. Dette må skje innenfor den gjeldende økonomiske rammen.AI
Finansieringsordninger
1. Fellesskapsfinansiering skal gis
a) uten forslagsinnbydelse, til det organ som er anerkjent i henhold til artikkel 14, for å utøve den virksomhet som er omhandlet i artikkel 32 nr. 1 bokstav a)–g), som det kan gis tilskudd til i samsvar med finansreglementet,
b) i form av tilskudd etter forslagsinnbydelse, eller ved offentlige innkjøp, til andre organer for å utøve den virksomhet som er omhandlet i artikkel 32 nr. 1 bokstav c)–g).
2. Virksomheten til sekretariatet til det organ som er anerkjent i henhold til artikkel 14 og omhandlet i artikkel 32 nr. 1 bokstav b), kan finansieres på grunnlag av driftstilskudd. Ved fornyelse skal driftstilskuddet ikke nedsettes automatisk.
3. I tilskuddsavtaler kan det tillates faste bidrag til dekning av mottakerens alminnelige faste kostnader opptil høyst 10 % av samlede direkte støtteberettigede kostnader for tiltak, bortsett fra i tilfeller der mottakerens indirekte kostnader dekkes ved et driftstilskudd finansiert over fellesskapsbudsjettet.
4. De felles mål for samarbeidet og de administrative og finansielle vilkårene for tilskuddene som gis til det organ som er anerkjent i henhold til artikkel 14, kan defineres i en rammeavtale om partnerskap undertegnet av Kommisjonen og nevnte organ, i samsvar med finansreglementet og forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002. Europaparlamentet og Rådet skal underrettes om inngåelse av slike avtaler.
Bestemmelsen forklarer hvordan ulike organer kan få finansiering fra fellesskapet. Noen får støtte uten invitasjon, mens andre må søke eller delta i offentlige innkjøp. Det er også regler for driftstilskudd og dekning av faste kostnader.AI
Forvaltning og oppfølging
1. De bevilgningene som fastsettes av budsjettmyndigheten til finansiering av samsvarsvurdering, akkreditering og markedstilsyn, kan også dekke administrative utgifter knyttet til forberedelse, oppfølging, inspeksjon, revisjon og vurdering som er direkte nødvendig for å nå målene i denne forordning, og særlig undersøkelser, møter, informasjon og offentliggjøring, utgifter knyttet til informasjonsnett for utveksling av informasjon samt andre utgifter til administrativ og teknisk bistand som Kommisjonen kan benytte i forbindelse med samsvarsvurderings- og akkrediteringsvirksomhet.
2. Kommisjonen skal vurdere om den samsvarsvurderings-, akkrediterings- og markedstilsynsvirksomhet som mottar fellesskapsfinansiering, er relevant i lys av kravene i Fellesskapets prinsipper og regelverk, og underrette Europaparlamentet og Rådet om resultatet av denne vurderingen innen 1. januar 2013 og deretter hvert femte år.
Penger satt av til kontroll, godkjenning og tilsyn med varer kan også brukes til administrative utgifter. Kommisjonen skal vurdere om denne virksomheten er relevant og rapportere om dette med jevne mellomrom.AI
Vern av Fellesskapets økonomiske interesser
1. Kommisjonen skal ved gjennomføring av virksomhet finansiert i henhold til denne forordning sikre vern av Fellesskapets økonomiske interesser gjennom forebyggende tiltak mot bedrageri, korrupsjon og annen ulovlig virksomhet, gjennom effektiv kontroll og inndrivelse av beløp som er urettmessig utbetalt, og dersom det oppdages uregelmessigheter, gjennom sanksjoner som er virkningsfulle, står i forhold til overtredelsen og er avskrekkende, i samsvar med rådsforordning (EF, Euratom) nr. 2988/95 av 18. desember 1995 om vern av De europeiske fellesskaps økonomiske interesser, rådsforordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 av 11. november 1996 om kontroll og inspeksjon på stedet som foretas av Kommisjonen for å verne De europeiske fellesskaps økonomiske interesser mot bedrageri og andre uregelmessigheter og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1073/1999 av 25. mai 1999 om undersøkelser som foretas av Det europeiske kontor for bedrageribekjempelse (OLAF).
2. For den fellesskapsvirksomhet som finansieres i henhold til denne forordning, menes med begrepet uregelmessighet omhandlet i artikkel 1 nr. 2 i forordning (EF, Euratom) nr. 2988/95 enhver overtredelse av en bestemmelse i fellesskapsretten eller ethvert brudd på en avtaleforpliktelse som følge av en markedsdeltakers handling eller unnlatelse, som skader eller vil kunne skade Den europeiske unions alminnelige budsjett eller budsjetter som den forvalter, som følge av en urettmessig utgiftspost.
3. Avtaler og kontrakter som følger av denne forordning, skal inneholde bestemmelser om oppfølging og finansiell kontroll som skal ivaretas av Kommisjonen eller en bemyndiget representant for Kommisjonen, og om revisjon som foretas av Revisjonsretten, om nødvendig på stedet.
Kommisjonen skal beskytte fellesskapets penger ved å forebygge og straffe svindel og korrupsjon. Det skal føres kontroll med utbetalinger, og feil skal rettes opp. Avtaler skal inneholde regler for økonomisk kontroll og revisjon.AI
Noter (3)
- Note 1EFT L 312 av 23.12.1995, s. 1.
- Note 2EFT L 292 av 15.11.1996, s. 2.
- Note 3EFT L 136 av 31.5.1999, s. 1.
Kapittel VI. Sluttbestemmelser
Tekniske retningslinjer
For å lette gjennomføringen av denne forordning skal Kommisjonen utarbeide ikke-bindende retningslinjer i samråd med de berørte parter.
Kommisjonen skal lage ikke-bindende tekniske retningslinjer for å gjøre det enklere å gjennomføre forordningen. Dette skal skje i samarbeid med partene som blir berørt.AI
Overgangsbestemmelser
Akkrediteringsbeviser utstedt før 1. januar 2010 kan fortsatt være gyldige fram til de utløper, men senest fram til 31. desember 2014. Denne forordning får imidlertid anvendelse i tilfelle forlengelse eller fornyelse av slike akkrediteringsbeviser.
Akkrediteringsbevis utstedt før 1. januar 2010 er gyldige til de utløper, men tidligst 31. desember 2014. Nye regler gjelder når slike bevis skal fornyes eller forlenges.AI
Revisjonsklausul og rapportering
Kommisjonen skal senest 2. september 2013 legge fram for Europaparlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen av denne forordning, av direktiv 2001/95/EF og av andre gjeldende fellesskapsrettsakter om markedstilsyn. Denne rapporten skal særlig inneholde en analyse av sammenhengen i fellesskapsreglene på området markedstilsyn. Dersom det er hensiktsmessig, skal rapporten følges av forslag om å endre og/eller konsolidere de berørte rettsaktene med sikte på å oppnå et bedre regelverk og forenkling. Rapporten skal inneholde en vurdering av utvidelsen av virkeområdet for kapittel III i denne forordning til å omfatte alle produkter.
Senest 1. januar 2013 og deretter hvert femte år skal Kommisjonen, i samarbeid med medlemsstatene, utarbeide og oversende til Europaparlamentet og Rådet en rapport om gjennomføringen av denne forordning.
Kommisjonen skal rapportere om hvordan reglene for markedstilsyn fungerer og analysere sammenhengen i disse reglene. Rapporten kan inneholde forslag til endringer for å forenkle regelverket og vurdere om visse regler skal gjelde alle produkter.AI
Sanksjoner
Medlemsstatene skal fastsette regler for sanksjoner mot markedsdeltakere, herunder strafferettslige sanksjoner for alvorlige overtredelser, som får anvendelse på overtredelser av bestemmelsene i denne forordning, og skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at de blir gjennomført. Sanksjonene som fastsettes, skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende og kan skjerpes dersom vedkommende markedsdeltaker tidligere har begått en tilsvarende overtredelse av bestemmelsene i denne forordning. Medlemsstatene skal innen 1. januar 2010 underrette Kommisjonen om disse bestemmelsene og umiddelbart underrette den om eventuelle senere endringer.
Landene i EØS skal ha regler for sanksjoner mot de som bryter loven. Sanksjonene skal være effektive, stå i forhold til lovbruddet og virke avskrekkende. Straffen kan bli strengere hvis man har gjort det samme tidligere.AI
Endring av direktiv 2001/95/EF
Ny artikkel 8 nr. 3 i direktiv 2001/95/EF skal lyde:
«3. I tilfelle av produkter som utgjør en alvorlig risiko, skal vedkommende myndigheter raskt treffe egnede tiltak som omhandlet i nr. 1 bokstav b)-f). Hvorvidt det foreligger en alvorlig risiko skal avgjøres av medlemsstatene, som skal vurdere hvert enkelt tilfelle, idet det tas hensyn til retningslinjene omhandlet i vedlegg II nr. 8.»
Myndighetene skal raskt iverksette tiltak hvis produkter utgjør en alvorlig risiko. Det er medlemsstatene som avgjør om en risiko er alvorlig ved å vurdere hvert enkelt tilfelle etter bestemte retningslinjer.AI
Noter (1)
- Note 1Jf. EØS-avtalen vedlegg II kap. XIX nr. 3h.
Oppheving
Forordning (EØF) nr. 339/93 oppheves med virkning fra 1. januar 2010.
Henvisninger til den opphevede forordningen skal forstås som henvisninger til denne forordning.
Forordning (EØF) nr. 339/93 er ikke lenger gjeldende. Henvisninger til den gamle forordningen skal nå forstås som henvisninger til denne forordningen.AI
Ikrafttredelse
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse fra 1. januar 2010.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Strasbourg, 9. juli 2008.
Bestemmelsen fastslår når forordningen trer i kraft og når den begynner å gjelde. Den er bindende i alle deler og gjelder direkte i alle medlemsstater.AI
Noter (2)
- Note 1I EØS 1 apr 2013.
- Note 2Jf. EØS-avtalen art. 7 bokstav a. Dette gjelder ikke i EØS.
Vanlige spørsmål
✨ AI-generertForenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.
Hva er formålet med reglene for markedstilsyn med produkter?
Loven gir regler for hvordan kontrollorganer skal organiseres og fungere. Den setter rammer for markedstilsyn med produkter for å sikre helse, sikkerhet, miljø og forbrukervern, samt kontroll med varer fra land utenfor EØS og prinsipper for CE-merking.
Åpne § Art 1Gjelder reglene for frivillig akkreditering?
Bestemmelsen gjelder for alle former for akkreditering knyttet til samsvarsvurdering. Den gjelder uavhengig av om akkrediteringen eller vurderingen er obligatorisk eller frivillig, og uavhengig av hvem som utfører den.
Åpne § Art 3Hva skjer hvis et samsvarsvurderingsorgan er kompetent?
Et nasjonalt akkrediteringsorgan skal vurdere om et samsvarsvurderingsorgan er kompetent og utstede bevis hvis det er det. Organet skal føre tilsyn og kan begrense eller trekke tilbake beviset dersom kompetansen forsvinner eller plikter ikke overholdes. Det skal finnes ordninger for å klage på avgjørelser.
Åpne § Art 5Kan et nasjonalt akkrediteringsorgan konkurrere med andre slike organer?
Nasjonale akkrediteringsorganer skal ikke konkurrere med hverandre eller med organer som driver samsvarsvurdering. De kan likevel utføre arbeid i andre medlemsstater etter bestemte anmodninger.
Åpne § Art 6Hvor skal et samsvarsvurderingsorgan søke om akkreditering?
Et organ som ønsker akkreditering skal som hovedregel søke hos det nasjonale akkrediteringsorganet i landet der det er etablert. I visse tilfeller kan man søke akkreditering i en annen medlemsstat. Et akkrediteringsorgan kan også be et annet organ om å utføre deler av vurderingen.
Åpne § Art 7Hva skal skje hvis et akkrediteringsorgan ikke oppfyller kravene?
Medlemsstatene skal føre tilsyn med sine nasjonale akkrediteringsorganer for å sikre at kravene følges. Dersom kravene ikke oppfylles, skal det iverksettes korrigerende tiltak. Akkrediteringsorganene må ha systemer for å behandle klager på organene de har akkreditert.
Åpne § Art 9Hva skal en fagfellevurdering av akkrediteringsorganer fastslå?
Nasjonale akkrediteringsorganer skal regelmessig gjennomgå en fagfellevurdering for å sjekke om de oppfyller gjeldende krav. Vurderingen skal skje etter åpne kriterier, og resultatet skal offentliggjøres.
Åpne § Art 10Hva skjer hvis et akkrediteringsorgan oppfyller kravene til fagfellevurdering?
Nasjonale akkrediteringsorganer som følger gitte standarder og krav til fagfellevurdering, anses som godkjente. Myndighetene skal derfor anerkjenne tjenestene, bevisene og attesteringene fra disse organene.
Åpne § Art 11Forarbeider og bakgrunn
Lovvedtak 82 (2020–2021)Forarbeider
Vedtak til lov om endringer i EØS-vareloven (gjensidig godkjenning av varer mv.)
Stortinget · 23. mars 2021
Innst. 294 L (2020–2021)Forarbeider
Innstilling til Stortinget fra næringskomiteen
Stortinget · 11. mars 2021
Lovvedtak 49 (2018–2019)Forarbeider
Vedtak til lov om endringer i EØS-vareloven (behandling av klager på avgjørelser om akkreditering)
Stortinget · 26. mars 2019
Innst. 198 L (2018–2019)Forarbeider
Innstilling til Stortinget fra næringskomiteen
Stortinget · 12. mars 2019
EØS-grunnlag
EU-rettsakter denne loven gjennomfører eller viser til.
- Forordning (EF) 2913/1992 ↗
- Forordning (EF) 339/1993 ↗
- Direktiv (EF) 46/1995 ↗
- Forordning (EF) 2988/1995 ↗
- Forordning (EF) 2185/1996 ↗
- Direktiv (EF) 34/1998 ↗
- Forordning (EF) 1073/1999 ↗
- Direktiv (EF) 95/2001 ↗
- Forordning (EF) 45/2001 ↗
- Forordning (EF) 1049/2001 ↗
- Forordning (EF) 1605/2002 ↗
- Forordning (EF) 2342/2002 ↗
- Forordning (EF) 1882/2003 ↗
- Direktiv (EF) 96/2006 ↗
- Forordning (EF) 1791/2006 ↗
- Forordning (EF) 478/2007 ↗
- Forordning (EF) 1525/2007 ↗
- Beslutning (EF) 768/2008 ↗
- Forordning (EF) 764/2008 ↗
- Forordning (EF) 765/2008 ↗
Beslektede lover og forskrifter
Samme rettsområde — mest siterte først.