Forskrift

Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet.

Forskrift om biobankmateriale til utlandet

forskrift/2004-02-26-511·14 paragrafer·Sist endret 17. januar 2013·Utforsk grafen

I kraft 2004-03-01Kunngjort 2004-03-16Sist endret ved forskrift/2013-01-17-61

Formål

Formålet med forskriften er å regulere unntak fra hovedregelen om godkjenning fra departementet ved overføring av biobankmateriale til utlandet. Unntak kan gjøres når det av hensyn til alminnelig internasjonalt samarbeid synes forsvarlig og hensiktsmessig, og biobankmaterialet utnyttes til individets og samfunnets beste. Forskriften skal sikre at slik overføring av biobankmateriale over landegrensene skjer innenfor betryggende rammer.

Innhold14 paragrafer

Kapittel 1. Formål og definisjoner

§ 1

Formål

Denne forskriften bestemmer når det er lov å sende biobankmateriale til utlandet uten godkjenning fra departementet. Dette er mulig dersom overføringen er forsvarlig for internasjonalt samarbeid og til nytte for enkeltpersoner og samfunnet.AI

§ 2

Definisjoner

I denne forskrift forstås med: a) anonymt/anonymisert biobankmateriale: Biobankmateriale der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at biobankmaterialet ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson. b) avidentifisert biobankmateriale: Biobankmateriale der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at materialet ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identiteten bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet. c) diagnostisk biobank og behandlingsbiobank: En samling humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling. d) forskningsbiobank: En samling humant biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkommer ved analyse av dette materialet, og som anvendes eller skal anvendes til forskning. e) humant biologisk materiale: Organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker. f) human cellekultur: Kultur av celler som er etablert fra humane celler eller vev og som dyrkes in vitro i laboratoriet.

Bestemmelsen forklarer hva ulike begreper betyr når det gjelder biologisk materiale fra mennesker. Den skiller mellom ulike typer biobanker og hvordan materiale kan gjøres anonymt eller avidentifisert.AI

Kapittel 2. Overføring til utlandet uten særskilt godkjenning

§ 3

Anonymt eller avidentifisert materiale

Anonymt eller avidentifisert biobankmateriale kan som ledd i alminnelig internasjonalt samarbeid overføres til utlandet uten godkjenning fra departementet når følgende tre vilkår er oppfylt: 1) biobanken er forankret i Norge, 2) overføring skjer kun for å få gjennomført analyser av materialet og analyseresultatene skal tilbakeføres til avsender i Norge, eller overføringen skjer utelukkende som ledd i alminnelig kvalitetskontroll av analysemetoder og 3) det biologiske materialet blir destruert av mottaker i utlandet eller returnert til avsender etter at analysen er utført.

Anonymt eller avidentifisert biobankmateriale kan sendes til utlandet uten godkjenning fra departementet dersom tre bestemte vilkår er oppfylt. Dette gjelder for internasjonalt samarbeid knyttet til analyser eller kvalitetskontroll.AI

§ 4

Utveksling av forskningsdata

I forbindelse med pågående forskningsprosjekter med norsk deltakelse, kan data fremkommet ved analyser av biologiske prøver sendes til samarbeidspartner i utlandet uten godkjenning fra departementet. Opplysninger som nevnt i første ledd skal være anonymisert eller avidentifisert før de sendes ut av landet.

Forskningsdata fra analyser av biologiske prøver kan sendes til samarbeidspartnere i utlandet uten godkjenning fra departementet. Dette gjelder for pågående forskningsprosjekter med norsk deltakelse. Opplysningene må være anonymisert eller avidentifisert før utsendelse.AI

§ 5

Deltakelse på internasjonale kurs

I forbindelse med deltakelse på internasjonale kurs som ledd i systematisk videre- og etterutdanning av helsepersonell, kan humant biologisk materiale fra diagnostiske biobanker overføres til utlandet. Materialet som nevnt i første ledd skal være anonymisert eller avidentifisert før det sendes ut av landet.

Helsepersonell kan sende biologisk materiale fra diagnostiske biobanker til utlandet når dette er en del av internasjonale kurs for videre- og etterutdanning. Materialet må være anonymisert eller avidentifisert før utsendelse.AI

§ 6

Transformerte humane cellekulturer mv

Enkeltstående transformerte humane cellekulturer og celler med svært høyt delingspotensialet, som skal benyttes til modellsystemer, funksjonelle studier mv., kan overføres til samarbeidspartnere i utlandet uten godkjenning fra departementet. Materialet som nevnt i første ledd skal være anonymisert eller avidentifisert før det sendes ut av landet.

Visse typer transformerte humane cellekulturer og celler med svært høyt delingspotensial kan sendes til utlandet uten godkjenning fra departementet. Materialet må være anonymisert eller avidentifisert før utsendelse.AI

Kapittel 3. Overføring av biobankmateriale etter generell godkjenning

§ 7

Generell godkjenning for overføring av biobankmateriale til internasjonale samarbeidspartnere

Departementet kan etter søknad gi en generell godkjenning for gjentatte overføringer av biobankmateriale til utlandet i forbindelse med alminnelig internasjonalt samarbeid. Biobankmateriale som overføres til utlandet etter generell godkjenning skal som hovedregel være anonymisert eller avidentifisert. Departementet kan gi en generell godkjenning for overføring av identifiserbart materiale som skal anonymiseres eller avidentifiseres hos mottager. I særskilte tilfeller kan det gis generell godkjenning for identifiserbart materiale som ikke vil bli anonymisert eller avidentifisert hos mottager. I vurderingen av om generell godkjenning skal gis, skal departementet bl.a. legge vekt på overføringenes grad av likhet når det gjelder formål og type materiale, samarbeidsform med mottaker og det aktuelle omfanget av overføringene.

Departementet kan gi en generell godkjenning for å sende biobankmateriale til utlandet flere ganger i forbindelse med internasjonalt samarbeid. Materialet skal som regel være anonymisert eller avidentifisert, men det finnes unntak for identifiserbart materiale.AI

referert av 4 →1 forskrift →

§ 8

Søknad om generell godkjenning

Søknader om generell godkjenning etter § 7 skal så langt det er mulig inneholde opplysninger om: a) formålet med overføringene, herunder hva slags analyser som skal gjennomføres, hvilke resultater som forventes og hva disse skal brukes til, b) navn på prosjektansvarlige og ansvarshavende i Norge, c) omfanget av overføringene, for eksempel anslagsvis hvor mange personer eller prøver som skal inngå, d) eksisterende forskningssamarbeid og planlagte prosjekter som skal omfattes av den generelle godkjenningen for overføring til utlandet, e) beskrivelse av biobankmaterialet. Det skal fremgå om overføringen gjelder vev, celler, blod e.l., bestanddeler av humant biologisk materiale som RNA, DNA og proteiner, eller opplysninger som er utledet av biologisk materiale, f) navn på kontaktpersoner og samarbeidende institusjoner i utlandet. Det skal redegjøres for hvordan det er tenkt at resultatene skal offentliggjøres, for eksempel publisering i internasjonale tidsskrifter, g) samtykke fra giverne av materialet. Kopi av standardisert samtykkeskjema skal legges ved søknaden, h) det skal opplyses om prøvene blir anonymisert eller avidentifisert før utsendelse, i) uttalelser fra regional komité for medisinsk forskningsetikk. Kopi av eventuelle uttalelser skal legges ved.

Se ogsåForskrift om biobankmateriale til utlandet § 7referert av 1 →

§ 9

Rapporteringsplikt

Den som innehar generell godkjenning etter § 7 skal sende inn en årlig rapport over virksomheten. Rapporten skal sendes departementet innen 15. mars påfølgende år. Rapporten skal inneholde følgende opplysninger: a) oversikt over prosjekter som medførte oversendelse av biobankmateriale til utlandet, b) opplysning om hvor mange prøver som er sendt, hva slags materiale, hva slags analyser og hvor mange pasienter/forsøkspersoner som er involvert, c) liste over eventuelle publikasjoner fra de aktuelle prosjektene.

Personer med generell godkjenning må sende en årlig rapport til departementet. Rapporten skal inneholde informasjon om prosjekter, utsendt materiale, analyser, antall personer og publikasjoner.AI

Se ogsåForskrift om biobankmateriale til utlandet § 71 forskrift →

§ 10

Endrede forhold

Endringer i de forhold som er lagt til grunn for generell godkjenning av overføring til utlandet, jf. § 7 og § 8, skal umiddelbart rapporteres til departementet. Ved vesentlige endringer kan departementet be om at det sendes inn en ny søknad.

Endringer i forholdene som lå til grunn for en generell godkjenning av overføring av biobankmateriale til utlandet skal rapporteres til departementet med en gang. Ved store endringer kan departementet kreve en ny søknad.AI

Se ogsåForskrift om biobankmateriale til utlandet § 7 Forskrift om biobankmateriale til utlandet § 81 forskrift →

§ 11

Adgang til å trekke godkjenningen tilbake

Godkjenningen kan trekkes tilbake dersom overføringene ikke er forsvarlige i henhold til biobankloven og personvernlovgivningen. Ved brudd på vilkår knyttet til godkjenningen kan godkjenningen trekkes tilbake dersom forholdene tilsier det. Departementet kan trekke tilbake godkjenning etter § 7 dersom rapporteringsplikten ikke overholdes.

En godkjenning for å sende biobankmateriale til utlandet kan trekkes tilbake. Dette kan skje hvis overføringene ikke er forsvarlige, hvis vilkår brytes, eller hvis man ikke rapporterer som avtalt.AI

Se ogsåForskrift om biobankmateriale til utlandet § 71 forskrift →

Kapittel 4. Generelle bestemmelser

§ 12

Avtale med mottaker

Den ansvarshavende for biobanken i Norge skal sørge for at det inngås avtale med mottaker av biobankmaterialet for å sikre at materialet behandles forsvarlig og i tråd med norske regler.

Den som er ansvarlig for en biobank i Norge må ha en avtale med den som mottar materialet. Avtalen skal sikre at materialet blir behandlet på en forsvarlig måte og etter norske regler.AI

§ 13

Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. mars 2004.

Denne forskriften begynte å gjelde fra 1. mars 2004.AI

Til § 13 Ikrafttredelse

§ x-oppheva

Til § 13 Ikrafttredelse — opphevet, ikke lenger i kraft.

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hva er formålet med denne forskriften?

Åpne § 1

Hva er humant biologisk materiale?

Åpne § 2

Kan materiale sendes til utlandet uten godkjenning fra departementet?

Åpne § 3

Kan data fra biologiske prøver sendes til utlandet uten godkjenning fra departementet?

Åpne § 4

Kan biologisk materiale sendes til utlandet i forbindelse med internasjonale kurs?

Åpne § 5

Kan visse cellekulturer sendes til utlandet uten godkjenning?

Åpne § 6

Kan man få godkjenning for å sende biobankmateriale til utlandet flere ganger?

Åpne § 7

Hvem må sende inn årlig rapport?

Personer med generell godkjenning må sende en årlig rapport til departementet. Rapporten skal inneholde informasjon om prosjekter, utsendt materiale, analyser, antall personer og publikasjoner.

Åpne § 9

Forskrifter med hjemmel i denne loven

1 forskrifter er fastsatt med hjemmel i Forskrift om biobankmateriale til utlandet.

Delegering av myndighet fra Helse- og omsorgsdepartementet til Helsedirektoratetjf. § 10 +3