§ 8. Søknad om generell godkjenning

Søknader om generell godkjenning etter § 7 skal så langt det er mulig inneholde opplysninger om: a) formålet med overføringene, herunder hva slags analyser som skal gjennomføres, hvilke resultater som forventes og hva disse skal brukes til, b) navn på prosjektansvarlige og ansvarshavende i Norge, c) omfanget av overføringene, for eksempel anslagsvis hvor mange personer eller prøver som skal inngå, d) eksisterende forskningssamarbeid og planlagte prosjekter som skal omfattes av den generelle godkjenningen for overføring til utlandet, e) beskrivelse av biobankmaterialet. Det skal fremgå om overføringen gjelder vev, celler, blod e.l., bestanddeler av humant biologisk materiale som RNA, DNA og proteiner, eller opplysninger som er utledet av biologisk materiale, f) navn på kontaktpersoner og samarbeidende institusjoner i utlandet. Det skal redegjøres for hvordan det er tenkt at resultatene skal offentliggjøres, for eksempel publisering i internasjonale tidsskrifter, g) samtykke fra giverne av materialet. Kopi av standardisert samtykkeskjema skal legges ved søknaden, h) det skal opplyses om prøvene blir anonymisert eller avidentifisert før utsendelse, i) uttalelser fra regional komité for medisinsk forskningsetikk. Kopi av eventuelle uttalelser skal legges ved.