§ 7. Produsentens forpliktelser

(1) En produsent skal sikre at apparater er konstruert og produsert i samsvar med vedlegg I når apparatet bringes i omsetning. (2) Produsenten skal utarbeide teknisk dokumentasjon etter vedleggene II og III og utføre eller få utført samsvarsvurdering etter § 18. (3) Produsenten skal, når det er påvist at apparatet samsvarer med kravene, CE-merke apparatet etter § 15 og utarbeide en samsvarserklæring etter § 14. (4) Produsenten skal oppbevare den tekniske dokumentasjonen og samsvarserklæringen i ti år etter at apparatet er brakt i omsetning. (5) Produsenten skal påse at det finnes framgangsmåter for å sikre fortsatt samsvar ved serieproduksjon. Det skal tas tilstrekkelig hensyn til endringer i apparatets konstruksjon eller egenskaper og endringer i harmoniserte standarder eller andre tekniske spesifikasjoner som det er vist til i samsvarserklæringen. (6) Produsenten skal sikre at apparatet har et type-, parti-, serienummer eller lignende som gjør det mulig å identifisere det. Dersom apparatets størrelse eller art ikke tillater dette, skal de nødvendige opplysningene gis på emballasjen eller i et dokument som følger med apparatet. (7) Produsenten skal angi navn, firma eller registrert varemerke og kontaktadresse på apparatet. Dersom dette ikke er mulig, skal kontaktopplysningene påføres emballasjen eller et dokument som følger med apparatet. Det skal oppgis én adresse der produsenten kan kontaktes. Kontaktopplysningene skal gis på en slik måte at de lett kan forstås av brukerne og markedstilsynsmyndighetene. (8) Produsenten skal sikre at apparatet følges av anvisninger og opplysninger om bruken nevnt i § 16. Opplysningene om bruken nevnt i § 16 skal være på norsk. Øvrige anvisninger skal være på norsk, svensk, dansk eller engelsk. Dersom apparatet skal bringes i omsetning i en annen EØS-stat, skal anvisningene og opplysningene være på et språk fastsatt av denne EØS-staten. Anvisninger, opplysninger og eventuell merking skal være tydelig, forståelig og lesbar. (9) En produsent som har grunn til å tro at et apparat som er brakt i omsetning, ikke er i samsvar med forskriften, skal straks treffe nødvendige korrigerende tiltak for å bringe apparatet i samsvar med forskriften, eller om nødvendig trekke tilbake eller tilbakekalle apparatet. Dersom apparatet utgjør en risiko, skal produsenten samtidig varsle relevante nasjonale myndigheter i de EØS-statene der apparatet er gjort tilgjengelig på markedet. Det skal særlig gis nærmere opplysninger om apparatets manglende samsvar og eventuelle korrigerende tiltak som er truffet. (10) Produsenten skal på anmodning fra markedstilsynsmyndighetene gi all informasjon og dokumentasjon som er nødvendig for å vise apparatets samsvar med forskriften. Informasjonen og dokumentasjon skal være på norsk, svensk, dansk eller engelsk. Dersom apparatet er brakt i omsetning i en annen EØS-stat, skal opplysningene være på et språk som aksepteres av denne EØS-staten. Produsenten skal på anmodning fra markedstilsynsmyndighetene samarbeide med disse om alle tiltak som er truffet for å fjerne risiko forbundet med apparatet som er brakt i omsetning.