Forskrift
§ 10. Generelle krav til utstyr mv
Forskrift om håndtering av humane celler og vev·Kapittel 3. Krav til virksomhetenes lokaler og utstyr mv. ved prosessering
Generelle krav til utstyr mv
Alt utstyr og materialer skal være utformet, vedlikeholdt og tilpasset den tiltenkte bruk slik at risiko for mottakere og personell minimeres.
Nytt og reparert utstyr skal testes når det installeres, og valideres før bruk. Testresultatene skal dokumenteres.
Virksomhetens prosedyrer skal omfatte nøyaktige spesifikasjoner for tilsettingsstoffer og emballasjematerialer.
Bestemmelsene gjelder ikke for virksomheter som har donorutvelgelse, uttak eller testing som sine eneste aktiviteter.
Utstyr og materialer ved prosessering skal være trygge og tilpasset bruken for å minske risikoen for personell og mottakere. Nytt eller reparert utstyr må testes og dokumenteres før bruk. Reglene gjelder ikke for virksomheter som kun driver med donorutvelgelse, uttak eller testing.AI