§ 11. Krav til kritisk utstyr

Alt kritisk utstyr og tekniske apparater skal være identifisert og validert, samt jevnlig inspisert og vedlikeholdt i overensstemmelse med produsentens anvisninger. Utstyr eller materiale som har betydning for kritiske oppbevarings- eller behandlingsparametere, skal overvåkes slik at feil og mangler identifiseres. Overvåkingen skal også sikre at de kritiske parameterne til enhver tid holdes innenfor akseptable nivåer. Alt utstyr med en kritisk målefunksjon skal kalibreres mot en eventuell sporbar standard. Vedlikehold, service, rengjøring, desinfisering og rensing av alt kritisk utstyr skal utføres jevnlig og dokumenteres. Hver enkelt del av det kritiske utstyret skal ha en standard operasjonsprosedyre med en detaljert beskrivelse av tiltak ved feil eller driftsstans. Kritiske reagenser og materialer skal oppfylle dokumenterte krav og spesifikasjoner, herunder relevante krav i lov om medisinsk utstyr. Bestemmelsene gjelder ikke for virksomheter som har donorutvelgelse, uttak eller testing som sine eneste aktiviteter.