§ 17. Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer

Alle smittetester av donorer skal utføres ved et laboratorium som er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter for dette formålet. Minstekravet til testing er: a) HIV 1 og 2 (Anti-HIV 1, 2) b) Hepatitt B (HBsAg og Anti-HBc) c) Hepatitt C (Anti-HCV) d) Syfilis (Treponema pallidum. Validert prøvingsalgoritme, se fjerde ledd). Donorer som kommer fra høyrisikoområder for HTLV I/II, eller som har partnere eller foreldre med bakgrunn fra slike områder, skal undersøkes for antistoffer mot HTLV-I og HTLV-II. Er anti-HBc-resultatet positivt og HbsAg-resultatet negativt skal det foretas ytterligere undersøkelser for å vurdere om donoren kan tillates for klinisk bruk. Det skal anvendes en validert prøvingsalgoritme for å utelukke forekomsten av en aktiv infeksjon med Treponema pallidum. Celler og vev kan frigis for bruk når en test er negativ. Hvis en ikke-spesifikk test gir positivt utslag, kan celler og vev likevel uttas eller frigis dersom en påfølgende spesifikk test er negativ. Personer som tester positivt med Treponema-spesifikk test kan også vurderes som donor av celler og vev for klinisk bruk, men bare etter en grundig risikovurdering. Virksomheten kan foreta ytterligere tester av donor når dette er berettiget. Ved import av celler og vev skal virksomheten sørge for at de norske minstekravene til laboratorieundersøkelser er oppfylt. Virksomheten må ved import av celler og vev vurdere om den epidemiologiske situasjonen i opprinnelseslandet tilsier ytterligere testing før import til Norge. Ved autolog donasjon utføres ikke testene i første ledd, med mindre uttatte celler og vev skal oppbevares eller dyrkes. Positive testresultater er ikke til hinder for at de celler eller vev det gjelder, eller produkter som er fremstilt på basis av disse, oppbevares, behandles og reimplanteres. Det forutsettes at det benyttes isolerte, egnede oppbevaringsfasiliteter som sikrer at det ikke er risiko for krysskontaminering av andre implantater og smitte fra eller sammenblanding med fremmede elementer.