§ 18. Alminnelige krav som skal være oppfylt ved laboratorieundersøkelser

Validerte tester som benyttes ved laboratorieundersøkelser, skal utføres av et kompetent laboratorium som er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter, og benytter CE-merket utstyr og prøvingssett. Laboratorieundersøkelsene skal utføres på donorens serum eller plasma, og ikke på andre væsker eller sekreter med mindre dette er klinisk berettiget. I slike tilfeller skal undersøkelsen være validert for den aktuelle væsken. Det skal brukes en algoritme for å vurdere graden av blodfortynning når det a) er tilført blod, blodbestanddeler eller kolloider i løpet av 48 timer før blodprøvetakingen eller donors død, eller b) når det er tilført krystalloider i løpet av den siste timen før blodprøvetakingen eller donors død. Når undersøkelsen viser en blodfortynning på over 50 prosent, kan virksomheten bare akseptere celler og vev hvis de anvendte testprosedyrer er validert til slik plasma, eller om det foreligger en prøve som er tatt før tilførselen.