§ 2. Virkeområde

Forskriften gjelder for anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Forskriften gjelder også for: a) Humane celler og vev som er importert fra land utenfor EU/EØS. b) Fremstilte produkter basert på humane celler og vev beregnet til bruk på mennesker. Dersom fremstilte produkter basert på humane celler og vev er regulert av annet regelverk, gjelder denne forskriften kun for donasjon, uttak og testing. c) Håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning. Forskriften gjelder ikke for: a) Celler og vev som anvendes som autologt transplant under samme kirurgiske inngrep. b) Blod og blodkomponenter, jf. forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre. c) Organer eller deler av organer som er beregnet til bruk til samme formål som hele organet i menneskekroppen, jf. forskrift 7. desember 2015 nr. 1401 om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon.