§ 3. Definisjoner

I denne forskriften forstås med: a) allogen bruk: celler og vev som uttas fra en person og brukes på en annen. b) alvorlig uønsket hendelse: en utilsiktet eller uheldig hendelse knyttet til uttak, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av celler og vev som kan medføre overføring av smittsomme sykdommer, død eller en livstruende eller invalidiserende tilstand eller uførhet hos pasient eller donor, eller som kan medføre eller forlenge sykehusopphold eller sykdom. c) alvorlig bivirkning: en utilsiktet reaksjon, herunder en smittsom sykdom, i forbindelse med uttak eller anvendelse av celler og vev på mennesker, som er dødelig, livstruende, invalidiserende eller medfører uførhet eller som medfører eller forlenger sykehusopphold eller sykdom hos donor eller mottaker. d) anskaffelse: prosess der celler og vev gjøres tilgjengelig ved innførsel eller kjøp fra en annen virksomhet. e) anvendelse på mennesker: anvendelse av celler eller vev på eller i menneskekroppen, samt anvendelse utenfor kroppen. f) autolog bruk: celler og vev som uttas fra og brukes på samme person. g) celler: individuelle humane celler eller en samling humane celler som ikke holdes sammen av noe form for bindevev. h) direkte bruk: en prosedyre der celler eller vev doneres og brukes uten mellomliggende lagring. i) distribusjon: transport og levering av celler og vev til anvendelse på mennesker. j) donasjon: avgivelse av humane celler og vev. k) donor: enhver menneskelig kilde til celler og vev, både levende og død. l) donasjonsprøve: blodprøve fra donor som tas for analyse av biologiske markører i forbindelse med donasjon av celler og vev. m) frigivelse: arbeidsoperasjon som skal sikre at bare celler og vev som oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet, frigis fra karantene. n) karantene: status for celler og vev som er oppbevart fysisk adskilt eller isolert på annen effektiv måte i påvente av at kravene for frigivelse er oppfylt. o) kjønnsceller: celler og vev som brukes ved assistert befruktning. p) konservering: bruk av kjemiske stoffer, endringer i miljøet omkring, eller annet som iverksettes under håndteringen med sikte på å forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiske forringelsen av celler eller vev. q) kritisk: brukes om et forhold eller et objekt som har betydning for cellers og vevs kvalitet eller sikkerhet, eller om et objekt som kommer i kontakt med celler og vev. r) organ: en differensiert og vital del av menneskekroppen, bestående av forskjellig vev som opprettholder dets struktur, blodforsyning og evne til å utvikle fysiologiske funksjoner med en betydelig grad av autonomi. s) partnerdonasjon: sæddonasjon fra en mann til en kvinne som han er gift eller samboende med i ekteskapsliknende forhold. t) prosessering: alle aktiviteter i forbindelse med å bearbeide, håndtere, konservere og emballere celler og vev. u) tredjepart: ekstern part som tilhører en annen juridisk enhet enn den godkjente virksomheten. v) uttak: prosess hvorved celler eller vev gjøres tilgjengelig. w) vev: enhver del av menneskekroppen som består av celler og intercellulærsubstans. x) virksomhet: den juridiske personen som håndterer celler og vev, eksempelvis helseforetak. Følgende begreper benyttes i tilknytning til felles europeisk kode (SEC): a) donasjonsidentifikasjonssekvens: første del av felles europeisk kode (SEC) som består av EU-vevssenterkode og det entydige donasjonsnummeret. b) engangsimport: import av en særlig type celler eller vev som skal anvendes på en eller flere tiltenkte mottakere som det importerende vevssenter har kjennskap til før importen finner sted. Import fra den samme tredjelandsleverandør som finner sted regelmessig eller gjentatte ganger anses ikke som engangsimport. c) EU-vevssenterkode: den unike identifikasjonen for virksomhetene som er godkjent, utpekt eller har fått lisens i EU//EØS. Koden består av en ISO-landkode og det virksomhetsnummeret som er oppført i EU-vevssenterkompendiet. d) EU-vevssenterkompendium: register over alle virksomheter som er godkjent, utpekt eller har fått lisens av kompetent myndighet i EU/EØS. e) felles europeisk kode (SEC): unik identifikator som anvendes på celler og vev som distribueres i EU. Koden består av en donasjonsidentifikasjonssekvens og en produktidentifikasjonssekvens, jf. vedlegg 3. f) nødstilfelle: en uforutsigbar situasjon hvor det i praksis ikke finnes noen annen mulighet enn straks å importere celler og vev fra et land utenfor EU/EØS for omgående bruk på en eller flere mottakere som vil få alvorlig helseskade uten en slik import. g) produktidentifikasjonssekvens: andre del av felles europeisk kode (SEC) bestående av produktkode, sublotnummer og holdbarhetsdato. h) produktkode: identifikatoren for den aktuelle typen celle eller vev. Produktkoden består av produktkodesystemidentifikatoren som viser hvilket kodingssystem virksomheten benytter («E» for EUTC, «A» for ISBT 128, «B» for Eurocode), og det celle- og vevsnummer som er fastsatt i det respektive kodingssystemet for produkttypen. i) sublotnummer: nummer som kjennetegner og unikt identifiserer celler og vev med samme unike donasjonsnummer, samme produktkode og samme vevssenterkode. j) tredjelandsleverandør: vevssenter eller annen enhet etablert i et land utenfor EU/EØS som er ansvarlig for en aktivitet etter denne forskriften eller som eksporterer celler og vev til en virksomhet som importerer celler og vev. k) unikt donasjonsnummer: det unike nummeret som er tildelt en spesifikk donasjon av celler og vev i overensstemmelse med de enkelte medlemsstaters system for tildeling av slike numre. l) virksomhet som importerer celler og vev: virksomhet som importerer celler og vev beregnet til bruk på mennesker fra et land utenfor EU/EØS etter en kontraktsmessig avtale.