§ 4. Godkjenning og vilkår

Anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev beregnet til anvendelse på mennesker, kan bare finne sted ved virksomheter som er godkjent for et eller flere av disse formålene av Direktoratet for medisinske produkter. Krav om godkjenning etter denne forskrift gjelder ikke uttak i forbindelse med partnerdonasjon av sædceller for direkte bruk. Godkjenning kan bare gis når virksomheten oppfyller kravene som følger av denne forskriften. Direktoratet for medisinske produkter kan knytte ytterligere vilkår til godkjenningen. Direktoratet for medisinske produkter avgjør hvilke aktiviteter virksomheten kan utføre og hvilke framstillingsprosedyrer som skal benyttes. Dette omfatter også godkjenning av tredjepartsavtaler. Anskaffelse av celler og vev ved import fra land utenfor EU/EØS kan bare finne sted ved virksomheter som er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter for dette formålet, jf. § 44. Gjenpart av avtaler med tredjelandsleverandører skal vedlegges søknad til Direktoratet for medisinske produkter om godkjenning for import. Virksomheten skal skriftlig underrette Direktoratet for medisinske produkter når opplysninger knyttet til felles europeisk kode (SEC) skal oppdateres eller korrigeres. Slik underretning skal også gis når virksomheten får opplysninger om manglende etterlevelse av felles europeisk kode (SEC). Virksomheten har ansvaret for at nødvendige godkjenninger etter denne forskriften foreligger, inkludert godkjenning av egne laboratorier som smittetester donorer av celler og vev. Virksomheten har i tillegg ansvar for å skaffe seg godkjenning etter bioteknologiloven og registrering som biobank der dette er aktuelt. Direktoratet for medisinske produkter skal sikre at alle godkjente virksomheter tildeles en unik virksomhetskode.