§ 9. Avtaler med tredjepart

Virksomheten skal inngå skriftlige avtaler med tredjeparter som skal utføre aktivitet som kan ha innvirkning på cellers og vevs kvalitet og sikkerhet. Ved valg av tredjepart skal virksomheten legge vekt på tredjepartens evne til å oppfylle kravene som følger av denne forskriften. Virksomheten skal føre en fullstendig liste over avtaler med tredjepart som nevnt i første ledd. Virksomheten skal, på anmodning fra Direktoratet for medisinske produkter eller tilsynsmyndighet etter § 56, legge fram kopi av avtaler med tredjepart. Avtalen skal sikre at prosedyrer og krav som gjelder for prosessene tredjeparten skal utføre blir ivaretatt, herunder regulere nærmere prosedyrer, samarbeidsvilkår og ansvarsfordeling.