§ 9a. Avtaler med tredjelandsleverandører

Virksomheten skal inngå skriftlige avtaler med tredjelandsleverandører før import av celler og vev. Overføring av celler og vev fra land utenfor EU/EØS kan bare finne sted etter godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter jf. § 4 og § 44. Avtalen mellom virksomheten og tredjelandsleverandøren skal sikre at: a) kravene etter forskriften oppfylles, herunder smittetesting av donor og innhenting av skriftlig samtykke til donasjon, b) tredjelandsleverandøren legger fram dokumentasjonen som kreves etter § 9b, c) tredjelandsleverandøren straks varsler om mistanker eller kunnskap om alvorlige uønskede hendelser eller bivirkninger, som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til aktuelle celler og vev, d) tredjelandsleverandøren informerer om alle vesentlige endringer, herunder endringer i aktivitet, enhver tilbakekallelse av leverandørens godkjenning til å eksportere celler og vev, informasjon om andre lignende avgjørelser om avvik som kan ha innflytelse på kvaliteten og sikkerheten til celler og vev som er påpekt av kompetent myndighet i land utenfor EU/EØS, e) tredjelandsleverandøren og/eller dennes underleverandør(er) oppbevarer helseopplysninger om celler og vev i overensstemmelse med § 51, og at det er sørget for at de fortsatt oppbevares dersom celler og vev eksporteres og dersom tredjelandsleverandøren slutter med aktivitetene og f) den skriftlige avtalen regelmessig gjennomgås og eventuelt revideres. Avtalen skal også inneholde: a) en liste over tredjelandsleverandørens standard operasjonsprosedyrer jf. § 8 andre ledd bokstav b, som angår importerte cellers og vevs kvalitet og sikkerhet og et samtykke til å legge disse prosedyrene fram etter anmodning og b) betingelsene for transport av celler og vev mellom tredjelandsleverandøren og den virksomheten som importerer celler og vev. Det skal gå fram av avtalen at Direktoratet for medisinske produkter og tilsynsmyndigheten etter § 56 har rett til å føre tilsyn med tredjelandsleverandørens aktivitet og lokaler, herunder inspeksjon på stedet, i avtalens løpetid og i en periode på to år etter avtalens utløp. Avtalen skal også sikre virksomhetens rett til å regelmessig gjennomføre revisjoner hos tredjelandsleverandøren. Kravene i denne paragrafen gjelder ikke ved engangsimport jf. § 3 andre ledd bokstav b.