Artikkel 1.

I denne forordningen menes med 1) «klinisk utprøving» en klinisk utprøving som definert i artikkel 2 bokstav a) i direktiv 2001/20/EF, 2) «sponsor» en sponsor som definert i artikkel 2 bokstav e) i direktiv 2001/20/EF, 3) «utprøvingspreparat» et utprøvingspreparat som definert i artikkel 2 bokstav d) i direktiv 2001/20/EF, 4) «legemiddel» et legemiddel som definert i artikkel 1 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF, 5) «genmodifisert organisme» eller «GMO» en genmodifisert organisme som definert i artikkel 2 nr. 2 i direktiv 2001/18/EF.