Forskrift
Artikkel 1.
I denne forordningen menes med
1) «klinisk utprøving» en klinisk utprøving som definert i artikkel 2 bokstav a) i direktiv 2001/20/EF,
2) «sponsor» en sponsor som definert i artikkel 2 bokstav e) i direktiv 2001/20/EF,
3) «utprøvingspreparat» et utprøvingspreparat som definert i artikkel 2 bokstav d) i direktiv 2001/20/EF,
4) «legemiddel» et legemiddel som definert i artikkel 1 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF,
5) «genmodifisert organisme» eller «GMO» en genmodifisert organisme som definert i artikkel 2 nr. 2 i direktiv 2001/18/EF.
Denne bestemmelsen definerer sentrale begreper som brukes i regelverket for klinisk utprøving av GMO-legemidler mot covid-19. Den fastslår hva som menes med utprøving, sponsor, preparat, legemiddel og genmodifiserte organismer.AI