Artikkel 2.

1. Aktiviteter knyttet til gjennomføring av kliniske utprøvinger, herunder emballering og merking, oppbevaring, transport, destruksjon, kassering, distribusjon, utlevering, administrering eller bruk av utprøvingspreparater for mennesker som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av covid-19, med unntak av framstilling av utprøvingspreparatene, krever ikke en forutgående miljørisikovurdering eller tillatelse i samsvar med artikkel 6–11 i direktiv 2001/18/EF eller artikkel 4–13 i direktiv 2009/41/EF dersom disse aktivitetene er knyttet til gjennomføring av en klinisk utprøving som det er gitt tillatelse til i samsvar med direktiv 2001/20/EF. 2. Sponsorer skal treffe egnede tiltak for å minimere forutsigbare negative miljøvirkninger som følge av tilsiktet eller utilsiktet utslipp av utprøvingspreparatet i miljøet. 3. Som unntak fra artikkel 6 nr. 2 bokstav a) i forordning (EF) nr. 726/2004 og fra nr. 1.6 fjerde ledd annet strekpunkt i del I i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF skal det ikke kreves at søkere i søknader om markedsføringstillatelse for legemidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av covid-19 vedlegger en kopi av vedkommende myndighets skriftlige tillatelse til utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer for forsknings- og utviklingsformål i samsvar med del B i direktiv 2001/18/EF.