Artikkel 18. Dyreforsøk

1. Med forbehold for de allmenne forpliktelsene som følger av artikkel 3, er følgende forbudt: a) å markedsføre kosmetiske produkter der den endelige sammensetningen, for å oppfylle kravene i denne forordning, har vært gjenstand for dyreforsøk ved hjelp av en annen metode enn en alternativ metode etter at en slik alternativ metode er validert og vedtatt på fellesskapsplan, idet det er tatt behørig hensyn til utviklingen av valideringen i OECD, b) å markedsføre kosmetiske produkter som inneholder bestanddeler eller kombinasjoner av bestanddeler som for å oppfylle kravene i denne forordning, har vært gjenstand for dyreforsøk ved hjelp av en annen metode enn en alternativ metode etter at en slik alternativ metode er validert og vedtatt på fellesskapsplan, idet det er tatt behørig hensyn til utviklingen av valideringen i OECD, c) å utføre dyreforsøk i Fellesskapet med det endelige kosmetiske produktet for at det skal oppfylle kravene i denne forordning, d) å utføre dyreforsøk i Fellesskapet med bestanddeler eller kombinasjoner av bestanddeler for å oppfylle kravene i denne forordning, etter den datoen da slike forsøk skal erstattes med en eller flere av de validerte alternative metodene som er oppført i kommisjonsforordning (EF) nr. 440/2008 av 30. mai 2008 om fastsettelse av forsøksmetoder i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH) eller i vedlegg VIII til denne forordning. 2. Kommisjonen har, etter samråd med SCCS og Det europeiske senter for validering av alternative metoder (ECVAM) og idet det tas behørig hensyn til utviklingen av valideringen i OECD, opprettet tidsplaner for gjennomføringen av bestemmelsene i nr. 1 bokstav a), b) og d), herunder frister for utfasing av forskjellige forsøk. Tidsplanene ble offentliggjort 1. oktober 2004 og sendt til Europaparlamentet og Rådet. Gjennomføringsperioden var med hensyn til nr. 1 bokstav a), b) og c), begrenset til 11. mars 2009. Når det gjelder forsøk for giftighet ved gjentatt dose, reproduksjonstoksisitet og toksikokinetikk, som det ennå ikke er vurdert noen alternativer for, skal gjennomføringsperioden for nr. 1 bokstav a) og b) begrenses til 11. mars 2013. Kommisjonen skal undersøke mulige tekniske vanskeligheter med å overholde forbudet knyttet til forsøk, særlig dem som gjelder giftighet ved gjentatt dose, reproduksjonstoksisitet og toksikokinetikk, som det ennå ikke er vurdert noen alternativer for. Opplysninger om de foreløpige og endelige resultatene av disse undesøkelsene utgjør en del av de årlige rapportene som framlegges i henhold til artikkel 35. På grunnlag av disse årlige rapportene, kan tidsplanene opprettet som nevnt i første ledd, tilpasses fram til 11. mars 2009 når det gjelder første ledd, og fram til 11. mars 2013 når det gjelder annet ledd og etter samråd med organene nevnt i første ledd. Kommisjonen skal undersøke utviklingen og overholdelsen av fristene, samt mulige tekniske vanskeligheter med å overholde forbudet. Opplysninger om de foreløpige og endelige resultatene av Kommisjonens undesøkelser utgjør en del av de årlige rapportene som framlegges i henhold til artikkel 35. Dersom disse undersøkelsene, senest to år før utløpet av den lengste fristen nevnt i annet ledd, viser at ett eller flere forsøk omhandlet i nevnte ledd, ikke vil bli utviklet og validert før den fristen som er omhandlet i nevnte ledd er utløpt, skal Kommisjonen underrette Europaparlamentet og Rådet og legge fram et forslag til regelverk i samsvar med traktatens artikkel 251. Under særlige omstendigheter kan en medlemsstat be Kommisjonen om å gi unntak fra nr. 1 dersom det oppstår alvorlig tvil om sikkerheten ved en eksisterende bestanddel i et kosmetisk produkt. En slik anmodning skal inneholde en vurdering av situasjonen og angi nødvendige tiltak. På bakgrunn av dette kan Kommisjonen, etter samråd med SCCS og etter å ha truffet en begrunnet beslutning, godkjenne unntaket. Denne godkjenningen skal fastsette vilkårene knyttet til dette unntaket med hensyn til spesifikke mål, varighet og rapportering av resultater. Et unntak skal gis bare dersom a) bestanddelen er allment brukt og ikke kan erstattes av en annen bestanddel som kan ha en lignende funksjon, b) det spesifikke problemet med hensyn til menneskers helse er underbygd, og behovet for å foreta dyreforsøk er berettiget og støttes av en detaljert forskningsprotokoll som er foreslått som grunnlag for vurderingen. Beslutningen om godkjenning, vilkårene knyttet til den og det endelige resultatet som oppnås, skal være med i den årlige rapporten som Kommisjonen framlegger i samsvar med artikkel 35. Tiltakene nevnt i sjette ledd, som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 32 nr. 3. 3. I denne artikkel og artikkel 20 menes med: a) «ferdig kosmetisk produkt» det kosmetiske produktet i sin endelige sammensetning, slik det markedsføres og gjøres tilgjengelig for sluttbrukeren, eller dets prototyp, b) «prototyp» en første modell eller konstruksjon som ikke er produsert i partier, og som det ferdige kosmetiske produktet er kopiert eller endelig utviklet fra.