Hopp til innhold
Forskrift

§ 3-18. Protokoll og kildedata

Forskrift om legemidler til dyr·Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om klinisk utprøving av legemidler til dyr

Protokoll og kildedata

Kildedata skal være tilgjengelig på utprøvingsstedet mens utprøvingen pågår. Etter avsluttet utprøving skal kildedata være tilgjengelig på utprøvingsstedet eller hos sponsor i minst 15 år. Når kildedata oppbevares hos sponsor, skal kopier av kildedata oppbevares på utprøvingsstedet i minst 5 år etter at sluttrapport foreligger. Alle protokoller og prosedyrer og alle registrerte opplysninger skal være tilgjengelig hos sponsor i minst 15 år etter at sluttrapport foreligger.

Opplysninger og kildedata fra utprøving av legemidler til dyr må oppbevares i bestemte tidsperioder. Dokumentasjonen skal være tilgjengelig enten på utprøvingsstedet eller hos sponsor.AI

Les hele forskriften i sammenheng →