Forskrift
§ 12. Sikkerhetsmelding til brukere av utstyr
Forskrift om medisinsk utstyr·Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk·Sist endret 26. mai 2022
Sikkerhetsmelding til brukere av utstyr
Sikkerhetsmelding fra produsenter til brukere av utstyr skal gis på norsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 89 nr. 8 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 84 nr. 8.
Sikkerhetsmeldingen kan i særlige tilfeller gis på engelsk inntil norsk oversettelse foreligger. Norsk oversettelse skal foreligge uten ugrunnet opphold.
Sikkerhetsmeldinger fra produsenter til brukere av medisinsk utstyr skal være på norsk. I spesielle tilfeller kan meldingen være på engelsk fram til en norsk oversettelse er klar, noe som skal skje uten ugrunnet opphold.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 14), 8 mai 2023 nr. 674.
Sammenheng
Endringshistorikk1
Koblinger for § 12 i forskrift-om-medisinsk-utstyr.