Forskrift
§ 19a. Overtredelsesgebyr
Overtredelsesgebyr
Direktoratet for medisinske produkter kan ilegge overtredelsesgebyr for den som forsettlig eller uaktsomt overtrer:
a) bestemmelsene i denne forskrift § 6 til § 14 og § 16.
b) forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 5 til 7, 9 til 11, 13 til 23, 25, 27, 29, 31, 32, 36, 37, 52, 55, 56, 59, 61 til 66, 68, 70, 72, 74, 75, 77, 80, 82 til 89, 95, 97 og 120.
c) forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 til 7, 9 til 11, 13 til 20, 22, 24, 26, 28, 29, 32, 33, 48, 50, 51, 54, 56 til 62, 64, 66, 68, 70, 71, 73, 76, 78 til 84, 90, 92 og 110.
d) forordning (EU) 2021/2226 artikkel 3 til 9.
e) forordning (EU) nr. 207/2012 artikkel 3 til 7.
f) forordning (EU) nr. 722/2012 artikkel 3.
Direktoratet for medisinske produkter kan gi overtredelsesgebyr til personer eller virksomheter som med vilje eller ved uaktsomhet bryter bestemte regler i forskrifter og EU-forordninger om medisinsk utstyr.AI
Noter (1)
- EndringTilføyd ved forskrift 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), endret ved forskrifter 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 21a), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024), 21 jan 2026 nr. 198 (i kraft 7 feb 2026).
Se ogsåForskrift om medisinsk utstyr § 6Forskrift om medisinsk utstyr § 14Forskrift om medisinsk utstyr § 16
Sammenheng
Se også3
Endringshistorikk1
Koblinger for § 19a i forskrift-om-medisinsk-utstyr.