Hopp til innhold
Forskrift

§ 1c. Utpeking og tilsyn med meldt organ

Forskrift om medisinsk utstyr·Kapittel I. Gjennomføring av forordninger·Sist endret 20. desember 2024

Utpeking og tilsyn med meldt organ

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX, nr. 10 (forordning (EU) nr. 920/2013) om utpeking og kontroll med meldt organ i henhold til rådsdirektiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr og rådsdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr som endret ved forordning (EU) 2020/666 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX, nr. 14 (forordning (EU) 2017/2185) om liste over koder og utstyr for utpeking av tekniske kontrollorgan etter Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) gjelder som forskrift.

Bestemmelsen slår fast at bestemte EU-forordninger om utpeking og tilsyn med meldte organer og tekniske kontrollorganer gjelder som forskrift i Norge. Dette inkluderer regler for medisinsk utstyr og aktivt implanterbart medisinsk utstyr.AI

Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 8 mars 2023 nr. 309, endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1b).

Sammenheng

Endringshistorikk1

Koblinger for § 1c i forskrift-om-medisinsk-utstyr.

Les hele forskriften i sammenheng →