Forskrift
§ 4. Ansvarlig myndighet for meldt organ
Forskrift om medisinsk utstyr·Kapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheter·Sist endret 1. januar 2024
Ansvarlig myndighet for meldt organ
Direktoratet for medisinske produkter peker ut og fører tilsyn med meldt organ etter lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar og (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 35 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 31.
Direktoratet for medisinske produkter har ansvaret for å utpeke og føre tilsyn med meldte organer. Disse organene skal gjennomføre samsvarsvurderinger.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 6), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Sammenheng
Endringshistorikk1
Koblinger for § 4 i forskrift-om-medisinsk-utstyr.