Hopp til innhold
Forskrift
Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om nyfødtscreening

forskrift/2026-03-27-540·9 paragrafer·Utforsk grafen
I kraft 2026-07-01Kunngjort 2026-04-07
Hjemmel§ 9Behandlingsbiobankloven§ 5-6Bioteknologiloven§ 10Helseregisterloven§ 8Helseregisterloven

Formål

Formålet med forskriften er å legge til rette for organisering og gjennomføring av genetisk masseundersøkelse av nyfødte for alvorlige, medfødte sykdommer (nyfødtscreening). Formålet er også å legge til rette for overvåking og kvalitetssikring av helsehjelpen som gis for disse sykdommene. Med alvorlig sykdom menes en tilstand som har alvorlige konsekvenser som tidlig død, alvorlig skade eller funksjonsnedsettelse.

Innhold9 paragrafer
§ 1

Formål

Formålet med forskriften er å legge til rette for organisering og gjennomføring av genetisk masseundersøkelse av nyfødte for alvorlige, medfødte sykdommer (nyfødtscreening). Formålet er også å legge til rette for overvåking og kvalitetssikring av helsehjelpen som gis for disse sykdommene. Med alvorlig sykdom menes en tilstand som har alvorlige konsekvenser som tidlig død, alvorlig skade eller funksjonsnedsettelse.

Denne forskriften skal sikre at nyfødte blir undersøkt for alvorlige medfødte sykdommer. Den skal også bidra til at helsehjelpen for disse sykdommene blir overvåket og kvalitetssikret.AI

§ 2

Nyfødtscreeningprogrammet

Nyfødtscreeningprogrammet skal tilby screening for alvorlige, medfødte sykdommer til alle nyfødte. Programmet skal omfatte informasjon til gravide, blodprøvetaking, analyser, oppbevaring av blodprøver (biobank), lagring av helseopplysninger mv. Oslo universitetssykehus HF har ansvaret for gjennomføringen av programmet. Hvilke sykdommer programmet skal omfatte, fastsettes av departementet. Ved inkludering av sykdommer i programmet skal følgende vilkår være oppfylt: a) Tilstanden utgjør et viktig helseproblem for den enkelte. b) Tilstandens naturlige forløp er tilstrekkelig kjent. c) Det er mulig å stille en diagnose før symptomer opptrer. d) Det finnes en sikker, presis, dokumentert og validert test. e) Det er dokumenterte og tilgjengelige tiltak eller behandlinger som gir bedre effekt på et tidligere stadium enn ved klinisk diagnostikk. f) Konsekvensene for målgruppen er klarlagte og akseptable. g) Helseeffekten av å inkludere sykdommen er høyere enn eventuelle negative konsekvenser. h) Det er nødvendig å iverksette tiltak eller behandling før barna som identifiseres med sykdommen har fylt 16 år.

Alle nyfødte skal få tilbud om screening for alvorlige, medfødte sykdommer. Programmet inkluderer informasjon, prøvetaking og lagring av prøver og opplysninger. Oslo universitetssykehus HF har ansvaret for at programmet gjennomføres.AI

referert av 1 →

§ 4

Deltakelse i Nyfødtscreeningprogrammet

Deltakelse i Nyfødtscreeningprogrammet er frivillig. Samtykke skal gis i samsvar med pasient- og brukerrettighetsloven § 4-2 og § 4-4 av foreldrene eller andre som har foreldreansvaret, eller av barnevernstjenesten dersom den har overtatt omsorgen for barnet etter barnevernsloven § 4-2. Et samtykke etter første ledd omfatter undersøkelse og lagring av blodprøver om det ikke fastsettes noe annet. Samtykket kan også omfatte behandling av helseopplysninger etter § 5 dersom det gis særskilt informasjon om dette. De som samtykker, kan velge at samtykket bare skal gjelde undersøkelse. Samtykket kan når som helst trekkes tilbake.

Det er frivillig om nyfødte skal være med i screeningprogrammet. Foreldre eller andre med foreldreansvar må gi samtykke. Samtykket kan trekkes tilbake når som helst.AI

Se ogsåPasient- og brukerrettighetsloven § 4-2Pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4 første leddForskrift om nyfødtscreening § 5

§ 5

Behandling av helseopplysninger

Etter samtykke kan det behandles helseopplysninger som er relevante og nødvendige for en faglig forsvarlig gjennomføring av nyfødtscreeningen, og opplysninger som er relevante og nødvendige for å overvåke og kontrollere kvaliteten på helsehjelpen som gis for sykdommene i nyfødtscreeningen. Følgende opplysninger om mor kan behandles: a) fødselsnummer b) navn c) adresse d) telefonnummer. Følgende opplysninger om barnet kan behandles: a) tidspunkt for fødsel b) gestasjonsalder (varighet av svangerskapet) c) kjønn d) fødselsvekt e) fødested f) fødselsnummer. Følgende medisinske opplysninger kan behandles: a) tidspunkt for prøvetaking b) tilleggsopplysninger for flerfødsler/TPN/Transfundert c) rekvirentkode d) medikamentbruk eller andre forhold som kan påvirke analysene e) nye prøver f) analyseresultat g) helsehjelp ved positive og falske negative funn.

Helseopplysninger som er nødvendige for å gjennomføre og kvalitetssikre nyfødtscreening kan behandles etter samtykke. Reglene spesifiserer hvilke personopplysninger om mor og barn, samt hvilke medisinske data, som kan behandles.AI

referert av 3 →

§ 6

Dataansvar

Oslo universitetssykehus HF er dataansvarlig for behandlingen av helseopplysninger etter § 5. Den dataansvarlige skal sørge for at det gjennomføres tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå i behandlingen av helseopplysninger som er egnet i forhold til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 om informasjonssikkerhet. Fødselsnummer og andre direkte personidentifiserende kjennetegn skal separeres og lagres kryptert og adskilt fra andre registeropplysninger. Den dataansvarlige skal sørge for tilgangsstyring, logging og etterfølgende kontroll. Den dataansvarlige skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at helseopplysninger behandles i samsvar med personvernkravene, jf. personvernforordningen artikkel 24 om internkontroll. Blant annet skal den dataansvarlige sørge for: a) å ha oversikt over kravene som gjelder for behandling av helseopplysninger b) at det utarbeides og dokumenteres rutiner som setter ledere, medarbeiderne og annet personell i stand til å overholde kravene c) at det utarbeides og dokumenteres rutiner for å motta meldinger om avvik og sikre at avvik rettes d) systematisk overvåking og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i behandlingen av helseopplysninger i programmet.

Oslo universitetssykehus HF har ansvaret for at helseopplysninger i nyfødtscreeningen behandles sikkert. Dette innebærer strenge krav til kryptering, tilgangsstyring og rutiner for internkontroll og avvikshåndtering.AI

Se ogsåForskrift om nyfødtscreening § 5

§ 7

Bruk av helseopplysninger og blodprøver

Helseopplysninger og blodprøver som er samlet inn kan brukes til helsehjelp, forebygging, kvalitetskontroll og metodeutvikling. Opplysningene og prøvene kan også brukes til medisinsk og helsefaglig forskning etter reglene i helseforskningsloven.

Helseopplysninger og blodprøver fra nyfødtscreening kan brukes til helsehjelp, forebygging, kvalitetskontroll og metodeutvikling. De kan også brukes til medisinsk og helsefaglig forskning i tråd med helseforskningsloven.AI

§ 8

Forholdet til bioteknologiloven, helseregisterloven og pasient- og brukerrettighetsloven

Pasient- og brukerrettighetsloven gjelder ved deltakelse i nyfødtscreeningprogrammet etter § 2. Helseregisterloven gjelder for lagring og annen behandling av helseopplysninger etter § 5. Nyfødtscreeningen kan gjennomføres uten hensyn til bioteknologilovens krav om skriftlig samtykke, jf. § 5-4, tilpasset genetisk veiledning, jf. § 5-5, og godkjenning av virksomheten, jf. § 7-1.

Pasient- og brukerrettighetsloven og helseregisterloven gjelder for nyfødtscreening. Screeningen kan gjennomføres uten krav om skriftlig samtykke, genetisk veiledning eller godkjenning av virksomheten etter bioteknologiloven.AI

Se ogsåForskrift om nyfødtscreening § 2Forskrift om nyfødtscreening § 5Bioteknologiloven § 5-4Bioteknologiloven § 5-5

§ 9

Ikraftsetting og oppheving av andre forskrifter

Forskriften trer i kraft 1. juli 2026. Fra samme tid oppheves forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse av nyfødte.

Denne forskriften begynner å gjelde fra 1. juli 2026. Samtidig slutter en tidligere forskrift om genetisk masseundersøkelse av nyfødte å gjelde.AI

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hva er formålet med nyfødtscreening?

Denne forskriften skal sikre at nyfødte blir undersøkt for alvorlige medfødte sykdommer. Den skal også bidra til at helsehjelpen for disse sykdommene blir overvåket og kvalitetssikret.

Åpne § 1
Hvem har ansvaret for å gjennomføre nyfødtscreeningen?

Alle nyfødte skal få tilbud om screening for alvorlige, medfødte sykdommer. Programmet inkluderer informasjon, prøvetaking og lagring av prøver og opplysninger. Oslo universitetssykehus HF har ansvaret for at programmet gjennomføres.

Åpne § 2
Hvor skal blodprøvene fra nyfødtscreening lagres?

Blodprøvene som tas under nyfødtscreening skal lagres i en diagnostisk biobank.

Åpne § 3
Må alle nyfødte være med i screeningprogrammet?

Det er frivillig om nyfødte skal være med i screeningprogrammet. Foreldre eller andre med foreldreansvar må gi samtykke. Samtykket kan trekkes tilbake når som helst.

Åpne § 4
Hvilke opplysninger om mor kan behandles ved nyfødtscreening?

Helseopplysninger som er nødvendige for å gjennomføre og kvalitetssikre nyfødtscreening kan behandles etter samtykke. Reglene spesifiserer hvilke personopplysninger om mor og barn, samt hvilke medisinske data, som kan behandles.

Åpne § 5
Hvem er dataansvarlig for behandlingen av helseopplysningene?

Oslo universitetssykehus HF har ansvaret for at helseopplysninger i nyfødtscreeningen behandles sikkert. Dette innebærer strenge krav til kryptering, tilgangsstyring og rutiner for internkontroll og avvikshåndtering.

Åpne § 6
Hva kan blodprøvene fra screeningen brukes til?

Helseopplysninger og blodprøver fra nyfødtscreening kan brukes til helsehjelp, forebygging, kvalitetskontroll og metodeutvikling. De kan også brukes til medisinsk og helsefaglig forskning i tråd med helseforskningsloven.

Åpne § 7
Gjelder pasient- og brukerrettighetsloven ved nyfødtscreening?

Pasient- og brukerrettighetsloven og helseregisterloven gjelder for nyfødtscreening. Screeningen kan gjennomføres uten krav om skriftlig samtykke, genetisk veiledning eller godkjenning av virksomheten etter bioteknologiloven.

Åpne § 8