§ 16. Generelle krav

Etterlevelse av bestemmelsene i kapittel 4 skal tilpasses tilvirkningens omfang, egenart og risikoforhold, herunder omfanget av tilvirkertillatelsen. Apotek med tilvirkertillatelse skal etablere et kvalitetssikringssystem som dokumenterer at virksomheten utøves i samsvar med denne forskrift. Kvalitetssikringssystemet skal være basert på spesifikasjoner for råvarer, emballasje, mellomprodukter og ferdigvarer, på hovedforskrifter angående sammensetning, produksjon og kontroll av mellomprodukter og ferdigvarer, samt instrukser for prosedyrer angående utstyr, hygiene, produksjon og kontroll. Systemet skal dokumentere at tilsiktet produktkvalitet er oppnådd og kunne gi en direkte sporbarhet gjennom hele tilvirkningsprosessen, fra utgangsvarer til ferdig produkt.