Forskrift
§ 17. Personalet
Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek·Kapittel 4. Krav til god tilvirkningspraksis·Sist endret 1. januar 2024
Personalet
Driftskonsesjonæren er ansvarlig for tilvirkning av legemidler i de apotek driftskonsesjonen omfatter.
Ved resepturproduksjon skal farmasøyt være ansvarlig for den enkelte tilvirkning.
Ved lagerproduksjon og resepturleieproduksjon skal normalt en farmasøytisk kandidat være ansvarlige for produksjonen. I særlige tilfeller kan person med annen faglig bakgrunn aksepteres av Direktoratet for medisinske produkter. Kontrollfarmasøyten skal frigi legemidlene for bruk.
Ansvarsområder og organisatoriske forhold skal være klarlagt i stillingsinstrukser.
Undervisning og oppfølging av de ansatte skal være tilstrekkelig til å sikre at produktene som tilvirkes oppnår planlagt kvalitet.
Driftskonsesjonæren har det overordnede ansvaret for produksjon av legemidler i sine apotek. Det er krav om at kvalifisert personell, som farmasøyter eller farmasøytiske kandidater, har ansvar for ulike typer produksjon. Ansattes oppgaver og opplæring skal sikre at legemidlene holder planlagt kvalitet.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).