§ 19. Utstyr

Utstyr skal være dimensjonert og utformet slik at det er velegnet til tilvirkning av de legemiddelformer som tilvirkertillatelsen omfatter. Utstyret skal være lett å rengjøre. Det skal finnes skriftlige prosedyrer for bruk, vedlikehold og kontroll av tilvirkningsutstyr. Periodiske kontroller skal dokumenteres. Utstyr som benyttes til produksjon og kontroll skal være tilfredsstillende kvalifisert. Aseptiske prosedyrer skal kontrolleres jevnlig. Punktavsug og avtrekksskap som benyttes ved tilberedning av produkter som har stor risiko for kontaminasjon av omgivelsene bør plasseres utenfor tilvirkningslokalet.