§ 7. Søknad om tilvirkertillatelse

Søknad om tilvirkertillatelse skal sendes til Direktoratet for medisinske produkter. I søknaden skal søkeren gi de opplysninger som er nødvendige for å vise at kravene til tilvirkertillatelse er oppfylt, herunder opplysninger om: a) hvilke legemiddelformer som ønskes produsert. b) hvilke legemiddelformer som ønskes produsert for lagerhold. c) hvilke legemiddelformer som ønskes solgt til andre apotek og grossister. d) oversikt over organisasjons- og ansvarsforhold knyttet til tilvirkningen, herunder opplysninger om hvem som søkes godkjent som kontrollfarmasøyt. e) opplysninger om innkjøp og kontroll av råvarer til bruk i legemiddeltilvirkningen. f) opplysninger om hvordan kvalitetskontroll av legemidler skal gjøres, herunder bruk av underleverandører av slike tjenester. g) opplysninger om de lokalene som skal benyttes ved tilvirkningen.