§ 2-26. Merking og sikkerhetsanordning

Merkingen og sikkerhetsanordningen som fremgår av forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 3-29 fjerde ledd må ikke fjernes eller tildekkes, med mindre innehaveren av tilvirkertillatelsen: a) kontrollerer legemidlets sikkerhetsanordning og at pakningen er ubrutt, b) benytter sikkerhetsanordninger som er likeverdige med de som er beskrevet i § 3-29 fjerde ledd og kan dokumentere at pakningen er ubrutt, og c) utskiftningen av sikkerhetsanordning som nevnt i bokstav b) gjennomføres i samsvar med god tilvirkningspraksis, og etter godkjenning av Direktoratet for medisinske produkter. Utskiftningen av sikkerhetsanordningen som nevnt i første ledd kan kun gjennomføres dersom legemidlets indre emballasje ikke åpnes. Forordning (EU) 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje gjelder som forskrift, jf. legemiddelforskriften § 3-29 siste ledd. Utprøvingspreparater skal merkes på en måte som sikrer vern av forsøkspersonen og sporbarheten ved bruken. Merkingen skal gjøre det mulig å identifisere produktet og utprøvingen, samt gjøre det lettere å anvende utprøvingspreparatet riktig. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer om merking av utprøvingspreparater.