§ 2-3. Søknad om tilvirkertillatelse

Søknad om tilvirkertillatelse skal sendes Direktoratet for medisinske produkter av den som skal inneha tillatelsen eller en som opptrer på dennes vegne. Søknaden skal opplyse om a) hvilke legemidler og/eller legemiddelformer som skal tilvirkes eller importeres, b) de relevante tilvirknings- eller importaktiviteter, c) tilvirkningsprosessen, dersom dette er relevant, for eksempel ved inaktivering av virale eller ikke-konvensjonelle agenser og d) hvor virksomheten skal foregå.