§ 2-2. Unntak fra kravet om tilvirkertillatelse

Tilvirkertillatelse kreves ikke for enkel istandgjøring eller pakking av legemiddel dersom a) istandgjøringen eller pakkingen skjer i apotek og på grunn av begrenset holdbarhet må skje umiddelbart før utlevering eller b) istandgjøringen eller pakkingen skjer i sykehus og andre helseinstitusjoner, og må skje umiddelbart før bruk, og legemidlet utelukkende er beregnet til bruk på tilberedningsstedet. For legemiddel som skal inngå i klinisk utprøving i Norge, kreves ikke tilvirkertillatelse, jf. § 2-1 for ommerking og ompakking av legemiddel når dette utføres av apotek som har tilvirkertillatelse etter apoteklovgivningen. For legemiddel som skal inngå i klinisk utprøving i Norge kan Direktoratet for medisinske produkter gi tillatelse til ommerking av holdbarhetsdato etter søknad fra utprøversted, utprøver, sponsor eller annen virksomhet som håndterer legemiddel.