§ 2-6. Endringer

Tilvirker skal jevnlig vurdere sin tilvirkning i lys av den tekniske og vitenskapelige utvikling og plikter å underrette Direktoratet for medisinske produkter om endringer som vedrører forutsetningene for tilvirkertillatelsen. Innehaver av tilvirkertillatelse for virksomt stoff skal umiddelbart underrette Direktoratet for medisinske produkter om enhver endring som vedrører forutsetningene for tilvirkertillatelsen som kan ha betydning for det virksomme stoffets kvalitet og sikkerhet. Søknad om endring av en tilvirkertillatelse skal avgjøres innen 30 dager etter at en fullstendig søknad er mottatt. I særlige tilfeller kan fristen forlenges til 90 dager. Direktoratet for medisinske produkter kan gi retningslinjer vedrørende endring av tilvirkertillatelse.