§ 2-5. Vedtak om tilvirkertillatelse

En tilvirkertillatelse gir rett til tilvirkning-, import- og grossistvirksomhet i de lokaler og med de legemidler som omfattes av tillatelsen. En tilvirkertillatelse for et utprøvningspreparat gir rett til tilvirkning- og importvirksomhet i de lokaler og med de legemidler som omfattes av tillatelsen. Innehaver av tilvirkertillatelse plikter til enhver tid å sørge for at tilvirkningen skjer i samsvar med de vilkår som er stilt i tillatelsen og de krav som gjelder etter denne forskrift for øvrig. Direktoratet for medisinske produkter kan når særlige grunner taler for det, knytte bestemte plikter til den enkelte tillatelse. Slike plikter skal begrunnes i det enkelte tilfelle. Tilvirkertillatelse kan gis tidsbegrenset.