§ 3-6. Import fra tredjeland

Ved import av legemidler fra tredjeland skal importøren forsikre seg om at legemidlene er tilvirket i samsvar med retningslinjer for god tilvirkningspraksis innen Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS). Importøren skal også påse at legemidlene er tilvirket av produsenter som har nødvendig tilvirkertillatelse i eksportlandet. Importører av utprøvingspreparater skal påse at legemidlene er tilvirket av produsenter som har nødvendig tillatelse. Ethvert produksjonsparti importert fra tredjeland skal, uavhengig av om det er tilvirket i EØS-området eller et tredjeland, underlegges en fullstendig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse av minst alle virkestoffer, samt andre kontroller som er nødvendig for å sikre at kvaliteten på legemidler er i henhold til de krav som er stilt i tillatelsen for det enkelte legemiddel som importeres. Plikten til å foreta en analytisk kontroll i importlandet etter fjerde ledd omfatter ikke a) utprøvingspreparater, b) legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til § 2-5 til § 2-7 i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler, c) produksjonspartier som har vært undergitt de samme kontroller i en annen EØS-stat, forutsatt at det medfølger kontrollrapporter utferdiget av person kvalifisert for dette i angjeldende land, d) tilfeller der Norge gjennom gjensidig anerkjennelsesavtale med eksportlandet har truffet egnede tiltak for å sikre at tilvirkeren av legemidlet benytter standarder for god tilvirkningspraksis som minst er likeverdige med kravene i denne forskrift, og at hvert produksjonsparti (batch) har undergått nødvendige kontroller i eksportlandet, e) virksomme stoffer og hjelpestoffer for tilvirkning i samsvar med § 2-8. Importør av virksomme stoffer skal påse at det ved import fra tredjeland foreligger en skriftlig bekreftelse fra nasjonale legemiddelmyndigheter på at de virksomme stoffene er tilvirket i samsvar med god tilvirkningspraksis, som minst tilsvarer standarder fastsatt i EU/EØS-området, og at tilvirkers produksjonssted for det virksomme stoffet er underlagt tilsyn fra nasjonale legemiddelmyndigheter. Importøren plikter å melde fra til Direktoratet for medisinske produkter om tilfeller av brudd på kravet om god tilvirkningspraksis. Kravet etter sjette ledd gjelder ikke ved import av virksomme stoffer fra land oppført på liste fastsatt ved EU-kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2012/715/EU, som endret ved gjennomføringsbeslutning 2013/196/EU, 2013/262/EU og 2013/301/EU, ved import av virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til klinisk utprøving, ved import av virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til dyr eller ved import av virksomme stoffer som skal inngå i tilvirkning av legemidler i medhold av lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek. Direktoratet for medisinske produkter kan, for å sikre tilgjengeligheten av legemidler, fravike kravet i sjette ledd. Vedtak om unntak fra kravet i sjette ledd kan bare gjøres dersom det er konstatert etter et tilsyn av inspektør fra et EU/EØS-land at det virksomme stoffet er tilvirket i samsvar med god tilvirkningspraksis. Vedtaket må være tidsbestemt og ikke overstige gyldighetsdatoen i attesten for god tilvirkningspraksis.