§ 9. Utvidet rapporteringsplikt for enkelte tilsetningsstoffer

Produsenter og importører av sigaretter og rulletobakk som inneholder et tilsetningsstoff oppført på listen i vedlegg 1, skal foreta omfattende undersøkelser av om tilsetningsstoffet a) bidrar til den toksiske eller avhengighetsskapende effekten til produktet, eller øker denne i vesentlig eller målbar grad, b) gir en karakteristisk aroma, c) letter inhaleringen eller nikotinopptak, eller d) medfører dannelse av stoffer som har CMR-egenskaper, mengden av disse og om dette øker CMR-egenskapene i vesentlig eller målbar grad. Helsedirektoratet fastsetter på hvilken måte eventuelle undersøkelser og studier skal utføres. Studiene skal ta hensyn til tiltenkt bruksmåte for produktet, og spesielt undersøke de utslipp som forårsakes av forbrenningsprosessen og som omfatter det aktuelle tilsetningsstoffet. Det skal også undersøkes hvordan tilsetningsstoffet reagerer med andre ingredienser i produktet. Produsenter eller importører som bruker samme tilsetningsstoff kan foreta en felles undersøkelse når tilsetningsstoffet brukes i en sammenlignbar produktsammensetning. Resultatene fra undersøkelsene skal fremlegges i en rapport med et sammendrag, en omfattende oversikt over tilgjengelig vitenskapelig litteratur om det aktuelle tilsetningsstoffet, og sammenfatte interne data om virkningen av stoffet. Rapporten skal innleveres til EFTAs overvåkingsorgan, med kopi til EU-kommisjonen og EØS-landene hvor produktet er plassert på markedet, innen 18 måneder etter at tilsetningsstoffet er ført opp på listen i vedlegg 1. Helsedirektoratet og EFTAs overvåkingsorgan kan kreve ytterligere opplysninger om tilsetningsstoffet. Helsedirektoratet og EFTAs overvåkingsorgan kan kreve at rapporten fagfellevurderes av et uavhengig vitenskapelig organ, spesielt med tanke på dens grundighet, metodologi og konklusjoner. Helsedirektoratet og EFTAs overvåkingsorgan kan kreve at kostnadene ved slik fagfellevurdering skal bæres av vedkommende produsent eller importør. Små og mellomstore virksomheter er unntatt fra rapporteringsplikten etter denne bestemmelsen såfremt en annen produsent eller importør utarbeider en rapport om det aktuelle tilsetningsstoffet. Små og mellomstore virksomheter er foretak som sysselsetter færre enn 250 personer og hvis årsomsetning ikke overstiger 50 millioner euro eller hvis regnskapsbalanse ikke overstiger 43 millioner euro per år.