§ 10-2. Krav til innehaverens legemiddelovervåkingsapparat

Markedsføringstillatelsens innehaver skal a) opprette og forvalte et legemiddelovervåkingssystem med det formål å evaluere mottatt informasjon, b) vurdere og iverksette nødvendige tiltak for risikoreduksjon og forebygging av bivirkninger, og c) revidere systemet regelmessig, arkivere en rapport vedrørende de viktigste funnene i masterfilen for legemiddelovervåkingssystem, og at en plan for lukking av avvik utarbeides og implementeres. Som en del av legemiddelovervåkingssystem skal markedsføringstillatelsens innehaver til enhver tid ha til rådighet en tilstrekkelig kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåking. Vedkommendes navn og kontaktopplysninger skal sendes til Direktoratet for medisinske produkter og EMA. Vedkommende skal a) være bosatt og arbeide innen EØS-området, b) vedlikeholde og på forespørsel oversende legemiddelovervåkingssystemets masterfil til myndighetene, c) håndtere et risikohåndteringssystem for hvert legemiddel, d) overvåke resultatet av tiltak for risikoreduksjon utført i henhold til risikohåndteringsplanen eller i henhold til vilkår fastsatt i markedsføringstillatelsen, e) oppdatere risikohåndteringssystemet og undersøke legemiddelovervåkingsdata i den hensikt å avgjøre om det er oppdaget ny risiko ved legemidlet, om risikoen er endret eller om legemidlets nytte-/risikoforhold er endret, og f) informere EMA og nasjonale legemiddelmyndigheter om nye sikkerhetsproblemer, endringer i legemidlets sikkerhet eller nytte-/risikoforhold. Er markedsføringstillatelsen utstedt av den kompetente myndigheten i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland, kan den kvalifiserte personen som nevnt i andre ledd bokstav a være bosatt i og utføre sine oppgaver fra andre deler av Storbritannia enn Nord-Irland. Dette gjelder likevel ikke dersom innehaver av markedsføringstillatelsen 20. april 2022 allerede hadde til rådighet en kvalifisert person bosatt i og som utfører sine oppgaver i EØS-området. Vilkår og betingelser fastsatt i henhold til § 5-11 og § 5-11a skal innarbeides i risikohåndteringssystemet.