§ 10-3. Krav til risikohåndteringssystem for eldre legemidler

Kravet i § 10-2 andre ledd bokstav c) gjelder ikke for legemidler hvis markedsføringstillatelse ble utstedt første gang før 21. juli 2012. Direktoratet for medisinske produkter kan likevel pålegge innehaveren et slik krav dersom det antas å kunne foreligge en risiko som påvirker legemidlets nytte-/risikoforhold. I slike tilfeller skal innehaveren pålegges å oversende en detaljert beskrivelse av risikohåndteringssystemet som planlegges iverksatt for det aktuelle legemidlet. Pålegget skal være skriftlig, begrunnet og angi når beskrivelsen skal oversendes. Markedsføringstillatelsens innehaver må innen 30 dager etter mottak av pålegget varsle Direktoratet for medisinske produkter dersom de ønsker å påklage vedtaket. Direktoratet for medisinske produkter fastsetter i så fall en frist for oversendelse av en skriftlig klage. Opprettholdes pålegget i opprinnelig eller endret form, endres markedsføringstillatelsen slik at kravet fremkommer av denne.