Forskrift
§ 10-5. Registrering av bivirkninger
Registrering av bivirkninger
Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel skal, uavhengig av rapporteringsform, registrere alle mistenkte bivirkninger av legemidlet innen EØS-området eller i tredjeland som vedkommende gjøres kjent ved av pasienter, helsepersonell eller som inntreffer i en sikkerhetsstudie utført etter utstedelse av markedsføringstillatelsen. Vedkommende skal sikre at rapportene gjøres tilgjengelig på minst ett enkelt sted innen EØS-området.
De som har tillatelse til å selge et legemiddel, må registrere alle mistenkte bivirkninger som rapporteres fra pasienter, helsepersonell eller sikkerhetsstudier. Dette gjelder for bivirkninger i EØS-området og i land utenfor EØS. Rapportene skal være tilgjengelige på minst ett sted i EØS-området.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 21 nov 2013 nr. 1368.
Sammenheng
Endringshistorikk1
Koblinger for § 10-5 i legemiddelforskriften.