§ 3-14. Søknad basert på samtykke

Kjemisk, farmasøytisk, biologisk, toksikologisk, farmakologisk og klinisk dokumentasjon, jf. § 3-4 andre ledd bokstav h, i og j, for et legemiddel med markedsføringstillatelse kan benyttes som dokumentasjon dersom a) legemidlet har samme kvalitative og kvantitative sammensetning av virkestoff og samme legemiddelform som legemidlet med markedsføringstillatelse, og b) innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykker i at ovennevnte dokumentasjon benyttes ved behandlingen av den aktuelle søknaden.