§ 3-4. Krav til søknadens innhold

I søknaden skal gis de opplysninger og dokumentasjon av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt som i henhold til gjeldende regelverk anses nødvendig for å vurdere om legemidlet har et positivt nytte-/risikoforhold. Søknad om markedsføringstillatelse skal inneholde: a) administrative opplysninger, b) legemidlets navn, c) kvalitativ og kvantitativ opplysning om alle legemidlets innholdsstoffer herunder det internasjonale fellesnavn (INN), anbefalt av WHO, såfremt et slikt fellesnavn finnes eller en henvisning til betegnelsen på den kjemiske forbindelsen virkestoffet utgjør, d) dosering, legemiddelform, anvendelsesmåte samt antatt holdbarhet, e) en vurdering av den risiko som legemidlet kan medføre for miljøet og forslag til tiltak for å begrense risikoen, f) angivelse av de forholds- og forsiktighetsregler som skal treffes ved lagring av legemidlet, i forbindelse med pasientens inntak av legemidlet og ved avfallshåndtering av legemidlet, g) ekspertrapporter, jf. § 3-7, h) kjemisk, farmasøytisk og biologisk dokumentasjon, herunder beskrivelse av fremstillingsmåten, beskrivelse av kontrollmetoder anvendt av tilvirker, et dokument som viser at tilvirker har tillatelse til å fremstille legemidlet i det landet vedkommende er etablert, og en skriftlig bekreftelse på at tilvirker av legemidlet har gjennomført kvalitetsrevisjon (audit) for å påse at tilvirker av virksomt stoff følger god tilvirkningspraksis, jf. forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler § 2-8 annet ledd, og når denne kvalitetsrevisjonen fant sted, i) preklinisk dokumentasjon, herunder resultater fra toksikologiske og farmakologiske undersøkelser, j) klinisk dokumentasjon, herunder resultater fra kliniske undersøkelser, samt opplysninger om terapeutiske indikasjoner, kontraindikasjoner og bivirkninger, forslag til reseptstatus og eventuell utleveringsbestemmelse og rekvireringsregel, og en erklæring om at kliniske studier gjennomført utenfor EØS-området oppfyller både forskningsetiske krav og krav til god klinisk forskningspraksis i direktiv 2001/20/EF, k) oppsummering av legemiddelovervåkingssystemet med dokumentasjon på at søker har en kvalifisert person ansvarlig for legemiddelovervåking, erklæring om at kvalifisert person har nødvendige ressurser tilgjengelig, kontaktinformasjon til kvalifisert person og informasjon om oppbevaringssted for overvåkingssystemets masterfil, l) risikohåndteringsplan som beskriver risikohåndteringssystemet for legemidlet. Omfanget av risikohåndteringssystemet skal gjenspeile behovet for sikkerhetsdata ut fra identifisert og potensiell risiko, og behovet for sikkerhetsdata etter markedsføring, m) forslag til preparatomtale utformet i henhold til bestemmelsene i § 3-27, n) forslag til merking i form av mock-up av ytre og indre pakning merket i henhold til bestemmelsene i § 3-29 til § 3-41, o) forslag til pakningsvedlegg utformet i henhold til bestemmelsene i § 3-42 til § 3-56, p) kopi av enhver tillatelse til å markedsføre legemidlet i et annet EØS-land eller i land utenfor EØS-området, oversikt over de EØS-land hvor søknad om markedsføringstillatelse er til behandling og en sammenfatning av alle sikkerhetsdata, herunder periodiske sikkerhetsrapporter og bivirkningsrapporter, q) kopi av preparatomtalen og pakningsvedlegget som er foreslått av søkeren eller godkjent av myndighetene i annet EØS-land, r) nærmere opplysninger og begrunnelse for ethvert vedtak om avslag eller tilbaketrekking av søknad om tillatelse, både i annet EØS-land og i land utenfor EØS-området, s) kopi av eventuell avgjørelse om status som legemiddel mot sjeldne sykdommer i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000 om legemidler til sjeldne sykdommer, vedlagt uttalelsen fra Det europeiske legemiddelbyrå (EMA), t) dokumentasjon i henhold til godkjent plan for utprøvning av legemidler til barn, eller fritak fra sådan, i samsvar med kravene i § 15-8, jf. forordning (EF) nr. 1901/2006. Søknadens nærmere utforming og innhold skal være i samsvar med vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF. Opplysningene nevnt i annet ledd skal oppdateres når endringer foreligger. Direktoratet for medisinske produkter kan kreve at søkeren sender inn prøver av virkestoff som inngår i legemidlet, samt pakninger av legemidlet slik det er søkt godkjent.