§ 3-27. Forslag til preparatomtale

Søkerens forslag til preparatomtale skal inneholde følgende opplysninger med den angitte nummerering og i den angitte rekkefølge: 1) Legemidlets navn etterfulgt av styrke og legemiddelform. 2) Den kvalitative og kvantitative sammensetning av virkestoff og opplysninger om hjelpestoff. 3) Legemiddelform. 4) Kliniske opplysninger: 4.1) terapeutiske indikasjoner, 4.2) dosering og anvendelsesmåte, 4.3) kontraindikasjoner, 4.4) særlige advarsler og forsiktighetsregler, for immunologiske legemidler: særlige forsiktighetsregler for personer som håndterer legemidlet, personer som gir legemidlet til pasienter, og forsiktighetsregler gjeldende for pasienten, 4.5) interaksjoner, 4.6) bruk ved graviditet og amming, 4.7) bruk ved bilkjøring og bruk av maskiner, 4.8) bivirkninger, 4.9) overdosering (symptomer, behandling, motgift). 4.10) standardtekst, fastsatt av legemiddelmyndighetene, som oppfordrer helsepersonell til å melde bivirkninger. 5) Farmakologiske egenskaper: 5.1) farmakodynamiske egenskaper, 5.2) farmakokinetiske egenskaper, 5.3) prekliniske sikkerhetsdata. 6) Farmasøytiske opplysninger: 6.1) liste over hjelpestoffer, 6.2) vesentlige uforlikeligheter, 6.3) holdbarhet, om nødvendig også holdbarhet etter rekonstituering eller etter anbrudd, 6.4) oppbevaring, 6.5) pakningens innhold og art, 6.6) eventuelt særlige forholdsregler for håndtering av et brukt legemiddel eller avfall som stammer fra legemidlet. 7) Navn på innehaver av markedsføringstillatelsen. 8) Markedsføringstillatelsens nummer. 9) Dato for markedsføringstillatelse første gang og eventuelt for siste fornyelse. 10) Dato for seneste oppdatering av preparatomtalen. 11) For radioaktive legemidler: fullstendige opplysninger om intern strålingsdosimetri. 12) For radioaktive legemidler: detaljerte opplysninger om ex tempore fremstilling av legemidlet og kvalitetssikring av denne fremstillingen. Hvis relevant skal også maksimal oppbevaringstid for et mellomprodukt eller bruksklart legemiddel oppgis. For legemidler som søkes godkjent etter bestemmelsene i § 3-9, kan det fra utkastet til preparatomtale for generiske legemidler unntas opplysninger, herunder opplysninger om indikasjon og dosering, som er omfattet av patentlovgivningen på tidspunktet for markedsføring av det generiske legemidlet. For legemidler oppført på liste omhandlet i artikkel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal forslaget til preparatomtale inneholde symbol og standardtekst, fastsatt av legemiddelmyndighetene, som opplyser om at legemidlet overvåkes særskilt. EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zo (forordning (EU) nr. 198/2013) vedrørende valg av et symbol som har som formål å identifisere legemidler som er gjenstand for særskilt overvåkning, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.